Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus adalimumabin turvallisuudesta ja tehosta hidradenitis suppurativan hoidossa (PIONEER (OLE))

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaihe 3, avoin tutkimus adalimumabin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa - PIONEER (avoin laajennus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HS on kivulias, krooninen ihosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat tulehtuneet kyhmyt ja paiseet, jotka voivat repeytyä muodostaen fistelejä ja myöhemmin arpia. Tämä tutkimus on avoin jatkotutkimus, joka on saatavilla aiempaan adalimumabitutkimukseen osallistuneille koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin aiempaan vaiheen 3 AbbVie hidradenitis suppurativa (HS) -tutkimukseen (M11-313 tai M11-810) ja:

    1. Suoritettu tutkimuksen; tai
    2. Vastauksen menetys (LOR); tai

    3. Koettu paheneminen tai parantumisen puuttuminen

      Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa muulla tuumorinekroositekijän (anti-TNF) hoidolla (esim. infliksimabi, etanersepti) tai osallistuminen muuhun adalimumabitutkimukseen kuin aikaisempaan vaiheen 3 AbbVie HS -tutkimukseen.
  • Kohde sai mitä tahansa suun kautta annettavaa antibioottihoitoa HS:n vuoksi 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä, lukuun ottamatta antibiootteja, jotka oli sallittu aiemmassa vaiheen 3 AbbVie HS -tutkimuksessa.
  • Kohde sai reseptimääräisiä paikallisia hoitoja HS:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen M12-555 lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi Joka viikko
Adalimumabi 40 mg joka viikko.
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saavuttaneiden EW/EW/EW-, EW/EOW/EW- ja EW/PBO/EW-analyysipopulaatioiden prosenttiosuus Hidradenitis Suppurativa -kliinistä vastetta (HiSCR) kohti kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 216
Kliininen vaste HiSCR:ää kohti määriteltiin prosentuaalisena alenemisena aiemman vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyssä ≥ 50 % (AN50) ilman paiseiden määrän kasvua eikä tyhjennysfistulien lukumäärän nousua. Last Observation Carried Forward (LOCF): Edellisen käynnin viimeinen suoritettu arviointi siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 216
Kliinisen vasteen saavuttaneiden PBO/EW/EW-analyysin osallistujien prosenttiosuus per HiSCR kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
Kliininen vaste HiSCR:ää kohti määriteltiin prosentuaalisena alenemisena aiemman vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyssä ≥ 50 % (AN50) ilman paiseiden määrän kasvua eikä tyhjennysfistulien lukumäärän nousua. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
Kliinisen vasteen saavuttaneiden PBO/PBO/EW-analyysin osallistujien prosenttiosuus HiSCR:ää kohti kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Merkintä M12-555, viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Kliininen vaste HiSCR:ää kohti määriteltiin prosentuaalisena alenemisena aiemman vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyssä ≥ 50 % (AN50) ilman paiseiden määrän kasvua eikä tyhjennysfistulien lukumäärän nousua. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Merkintä M12-555, viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus EW-/EW-/EW-analyysipopulaatiossa, jotka saivat absessin ja tulehduksellisen kyhmyn (AN) lukumäärän 0, 1 tai 2 kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 216
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AN-määrä, laskettiin 0:een, 1:een tai 2:een kullakin käynnillä. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 216
Niiden osallistujien prosenttiosuus EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- ja PBO/PBO/EW-analyysipopulaatioista, jotka saavuttivat 0, 1 tai 2 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Merkintä M12-555, viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AN-määrä, laskettiin 0:een, 1:een tai 2:een kullakin käynnillä. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Merkintä M12-555, viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus PBO/EW/EW-analyysipopulaatiossa, jotka saavuttivat 0, 1 tai 2 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AN-määrä, laskettiin 0:een, 1:een tai 2:een kullakin käynnillä. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
Muokattu Sartorius-pistemäärä: Muutos lähtötasosta jokaiseen vierailuun osallistujille EW/EW/EW-analyysipopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikaisemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa) viikoille 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 216
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen. Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframammary alue, intermammary alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea imusolmukkeet, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut): pisteitä myönnettiin kyhmyille (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); muut havainnot (1 piste); ja pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesioita erottaa normaali iho (kyllä ​​- 0 pistettä; ei - 6 pistettä). Sartoriuksen kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa. Korkeammat pisteet osoittavat HS:n suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos osoittaa vakavuuden vähenemistä. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Lähtötilanne (aikaisemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa) viikoille 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 ja 216
Muokattu Sartorius-pistemäärä: Muutos lähtötasosta jokaiseen vierailuun osallistujille EW/EOW/EW, EW/PBO/EW ja PBO/PBO/EW analyysipopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa) tuloon M12-555 ja viikoille 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen. Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframammary alue, intermammary alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea imusolmukkeet, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut): pisteitä myönnettiin kyhmyille (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); muut havainnot (1 piste); ja pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesioita erottaa normaali iho (kyllä ​​- 0 pistettä; ei - 6 pistettä). Sartoriuksen kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa. Korkeammat pisteet osoittavat HS:n suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos osoittaa vakavuuden vähenemistä. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Lähtötilanne (aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa) tuloon M12-555 ja viikoille 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Muokattu Sartorius-pistemäärä: Muutos lähtötasosta jokaiseen vierailuun PBO/EW/EW-analyysipopulaatiossa olevien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikaisemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa) jakson B alkamiseen edellisessä vaiheen 3 tutkimuksessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen. Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframammary alue, intermammary alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea imusolmukkeet, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut): pisteitä myönnettiin kyhmyille (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); muut havainnot (1 piste); ja pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesioita erottaa normaali iho (kyllä ​​- 0 pistettä; ei - 6 pistettä). Sartoriuksen kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa. Korkeammat pisteet osoittavat HS:n suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos osoittaa vakavuuden vähenemistä. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Lähtötilanne (aikaisemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa) jakson B alkamiseen edellisessä vaiheen 3 tutkimuksessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
EW/EW/EW-analyysin osallistujien prosenttiosuus väestöstä, joka kärsii ihokivuista NRS30 - pahimmillaan kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on perusihokipu NRS pahimmillaan ≥ 3
Aikaikkuna: Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Potilaan maailmanlaajuista ihokivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta potilaan ihokivun maailmanlaajuisessa arvioinnissa (NRS30) - pahimmillaan kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS - pahimmillaan ≥ 3 . Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- ja PBO/PBO/EW-analyysiin populaatioista, jotka saavat ihokipua NRS30 - pahimmillaan jokaisella käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on perusihokipu NRS pahimmillaan ≥ 3
Aikaikkuna: Merkintä M12-555 ja viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
NRS:llä arvioitiin pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta NRS:ssä (NRS30) – pahimmillaan kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS – pahimmillaan ≥ 3. Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Merkintä M12-555 ja viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
PBO/EW/EW-analyysin osallistujien prosenttiosuus väestöstä, joka kärsii ihokivuista NRS30 – pahimmillaan kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on perusihokipu NRS pahimmillaan ≥ 3
Aikaikkuna: Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
NRS:llä arvioitiin pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta NRS:ssä (NRS30) – pahimmillaan kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS – pahimmillaan ≥ 3. Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
EW/EW/EW-analyysin osallistujien prosenttiosuus väestöstä, joka kärsii ihokivuista NRS30 - keskimäärin kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on perusihokipu NRS keskimäärin ≥ 3
Aikaikkuna: Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
NRS:llä arvioitiin pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta NRS:ssä (NRS30) - keskimäärin kullakin käynnillä niiden osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS - keskimäärin ≥ 3. Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Viikot 2 (ensimmäinen adalimumabin annos aiemmassa vaiheen 3 tutkimuksessa), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- ja PBO/PBO/EW-analyysiin populaatioista, jotka saavat ihokipua NRS30 - keskimäärin kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on perusihokipu NRS keskimäärin ≥ 3
Aikaikkuna: Merkintä M12-555 ja viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
NRS:llä arvioitiin pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta NRS:ssä (NRS30) - keskimäärin kullakin käynnillä niiden osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS - keskimäärin ≥ 3. Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Merkintä M12-555 ja viikot 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 ja 192
PBO/EW/EW-analyysin osallistujien prosenttiosuus väestöstä, joka kärsii ihokivuista NRS30 - keskimäärin kullakin käynnillä niiden osallistujien joukossa, joilla on perusihokipu NRS keskimäärin ≥ 3
Aikaikkuna: Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204
NRS:llä arvioitiin pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta NRS:ssä (NRS30) - keskimäärin kullakin käynnillä niiden osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS - keskimäärin ≥ 3. Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. LOCF: Edellisen käynnin viimeinen valmis arvio siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhempien käyntien aikana.
Jakson B tulo edellisen vaiheen 3 tutkimukseen, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja 204

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-555
  • 2011-003478-98 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa