화농땀샘염 치료에서 Adalimumab의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구 (PIONEER (OLE))
2018년 1월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 아달리무맙의 안전성 및 효능에 대한 3상 공개 라벨 연구 - PIONEER(공개 라벨 확장)
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 화농땀샘염(HS) 환자에서 아달리무맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HS는 반복적인 염증성 결절 및 농양을 특징으로 하는 고통스럽고 만성적인 피부 질환으로, 파열되어 누공을 형성하고 그에 따른 흉터가 생길 수 있습니다.
이 연구는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 이전 아달리무맙 연구에 참여한 피험자가 이용할 수 있는 공개 연장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이전에 AbbVie 제3상 화농성 한선염(HS) 연구(M11-313 또는 M11-810)에 참여한 피험자 및:
- 연구 완료; 또는
- 응답 상실(LOR)을 경험했습니다. 또는
악화되거나 개선되지 않음
제외 기준:
- 다른 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법(예: 인플릭시맙, 에타너셉트)을 사용한 이전 치료 또는 이전 AbbVie HS 3상 연구 이외의 아달리무맙 임상시험 참여.
- 피험자는 이전 3상 AbbVie HS 연구에서 허용된 항생제를 제외하고 기준선 방문 전 28일 이내에 HS에 대한 경구 항생제 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 M12-555의 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 치료를 위한 처방 국소 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙 매주
매주 Adalimumab 40mg.
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피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EW/EW/EW, EW/EOW/EW 및 EW/PBO/EW 분석 모집단에서 각 방문 시 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)당 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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HiSCR에 따른 임상 반응은 농양 및 염증성 결절이 50% 이상(AN50) 이전 3상 연구의 기준선에서 감소한 비율로 정의되며 농양 수는 증가하지 않고 배액 누공 수는 증가하지 않습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward): 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가를 이월하여 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다.
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2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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각 방문에서 HiSCR당 임상 반응을 달성한 PBO/EW/EW 분석 모집단의 참가자 비율
기간: 이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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HiSCR에 따른 임상 반응은 농양 및 염증성 결절이 50% 이상(AN50) 이전 3상 연구의 기준선에서 감소한 비율로 정의되며 농양 수는 증가하지 않고 배액 누공 수는 증가하지 않습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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각 방문에서 HiSCR당 임상 반응을 달성한 PBO/PBO/EW 분석 모집단의 참가자 비율
기간: M12-555의 입력, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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HiSCR에 따른 임상 반응은 농양 및 염증성 결절이 50% 이상(AN50) 이전 3상 연구의 기준선에서 감소한 비율로 정의되며 농양 수는 증가하지 않고 배액 누공 수는 증가하지 않습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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M12-555의 입력, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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각 방문에서 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 0, 1 또는 2인 EW/EW/EW 분석 모집단의 참가자 비율
기간: 2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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AN 카운트가 있는 참가자의 비율은 방문할 때마다 0, 1 또는 2로 낮아졌습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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EW/EOW/EW, EW/PBO/EW 및 PBO/PBO/EW 분석 모집단에서 매 방문 시 AN 개수 0, 1 또는 2를 달성한 참가자의 백분율
기간: M12-555의 입력, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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AN 카운트가 있는 참가자의 비율은 방문할 때마다 0, 1 또는 2로 낮아졌습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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M12-555의 입력, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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각 방문에서 0, 1 또는 2의 AN 카운트를 달성한 PBO/EW/EW 분석 모집단의 참가자 비율
기간: 이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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AN 카운트가 있는 참가자의 비율은 방문할 때마다 0, 1 또는 2로 낮아졌습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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수정된 Sartorius 점수: EW/EW/EW 분석 모집단의 참가자에 대한 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: 기준선(이전 3상 연구에서)에서 2주차(이전 3상 연구에서 아달리무맙의 첫 번째 용량), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수 부여 : 점수 부여 결절의 경우(각각 2점); 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 기타 결과(1점); 및 두 병변 사이의 가장 긴 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 정상 피부에 의해 분리된 경우(예-0점, 아니오-6점).
총 Sartorius 점수는 12개 지역 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 HS의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
음의 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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기준선(이전 3상 연구에서)에서 2주차(이전 3상 연구에서 아달리무맙의 첫 번째 용량), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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수정된 Sartorius 점수: EW/EOW/EW, EW/PBO/EW 및 PBO/PBO/EW 분석 모집단의 참가자에 대한 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: M12-555 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주에 대한 기준선(이전 3상 연구에서), 180, 192
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Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수 부여 : 점수 부여 결절의 경우(각각 2점); 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 기타 결과(1점); 및 두 병변 사이의 가장 긴 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 정상 피부에 의해 분리된 경우(예-0점, 아니오-6점).
총 Sartorius 점수는 12개 지역 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 HS의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
음의 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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M12-555 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주에 대한 기준선(이전 3상 연구에서), 180, 192
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수정된 Sartorius 점수: PBO/EW/EW 분석 모집단의 참가자에 대한 기준선에서 각 방문까지의 변경
기간: 기준선(이전 3상 연구에서) 이전 3상 연구 및 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주에서 기간 B의 진입까지 192, 204
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Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수 부여 : 점수 부여 결절의 경우(각각 2점); 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 기타 결과(1점); 및 두 병변 사이의 가장 긴 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 정상 피부에 의해 분리된 경우(예-0점, 아니오-6점).
총 Sartorius 점수는 12개 지역 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 HS의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
음의 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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기준선(이전 3상 연구에서) 이전 3상 연구 및 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주에서 기간 B의 진입까지 192, 204
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EW/EW/EW 분석 모집단에서 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자 비율
기간: 2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192
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환자의 전반적인 피부 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가했습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
환자의 전반적인 피부 통증 평가(NRS30)에서 베이스라인으로부터 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소를 달성한 참가자의 비율 - 기준선 피부 통증 NRS가 있는 참가자 중 각 방문 시 최악 - 최악 ≥ 3이 표시됩니다. .
일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192
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EW/EOW/EW, EW/PBO/EW 및 PBO/PBO/EW 분석 모집단에서 피부 통증 NRS30 - 기준선 피부 통증이 있는 참가자 중 각 방문 시 최악의 경우 NRS가 3 이상인 참가자의 비율
기간: M12-555의 입력 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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NRS는 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
NRS(NRS30)의 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율(기준선 피부 통증 NRS가 있는 참가자 중 매 방문 시 최악의 경우 - 최악의 경우 ≥ 3)이 표시됩니다.
일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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M12-555의 입력 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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PBO/EW/EW 분석 모집단에서 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자의 비율 - 기준선 피부 통증 NRS가 3 이상인 참가자 중 방문할 때마다 최악
기간: 이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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NRS는 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
NRS(NRS30)의 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율(기준선 피부 통증 NRS가 있는 참가자 중 매 방문 시 최악의 경우 - 최악의 경우 ≥ 3)이 표시됩니다.
일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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피부 통증 NRS30을 달성한 EW/EW/EW 분석 모집단의 참가자 비율 - 기준선 피부 통증이 있는 참가자 중 각 방문에서 평균 NRS 평균 ≥ 3
기간: 2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192
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NRS는 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
NRS(NRS30)의 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율(기준선 피부 통증 NRS가 있는 참가자 중 각 방문 시 평균 ≥ 3)이 표시됩니다.
일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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2주(이전 3상 연구에서 첫 번째 아달리무맙 투여), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192
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EW/EOW/EW, EW/PBO/EW 및 PBO/PBO/EW 분석 모집단에서 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자의 비율 - 기준선 피부 통증이 있는 참가자 중 각 방문에서 NRS 평균 ≥ 3
기간: M12-555의 입력 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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NRS는 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
NRS(NRS30)의 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율(기준선 피부 통증 NRS가 있는 참가자 중 각 방문 시 평균 ≥ 3)이 표시됩니다.
일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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M12-555의 입력 및 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 및 192주
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PBO/EW/EW 분석 모집단에서 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자의 비율 - 기준선 피부 통증이 있는 참가자 중 각 방문에서 평균 NRS 평균 ≥ 3
기간: 이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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NRS는 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
NRS(NRS30)의 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율(기준선 피부 통증 NRS가 있는 참가자 중 각 방문 시 평균 ≥ 3)이 표시됩니다.
일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다.
LOCF: 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가는 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체하기 위해 이월되었습니다.
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이전 3상 연구에서 기간 B의 입력, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 및 204주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .