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Offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (PIONEER (OLE))

2. Januar 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa – PIONEER (Open-Label-Verlängerung)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HS ist eine schmerzhafte, chronische Hauterkrankung, die durch wiederkehrende entzündete Knötchen und Abszesse gekennzeichnet ist, die unter Bildung von Fisteln und nachfolgender Narbenbildung reißen können. Diese Studie ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie, die Probanden zur Verfügung steht, die an einer früheren Adalimumab-Studie teilgenommen haben und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an einer früheren AbbVie-Studie der Phase 3 zu Hidradenitis suppurativa (HS) (M11-313 oder M11-810) teilgenommen haben und:

    1. Abschluss des Studiums; oder
    2. einen Ansprechverlust (LOR) erlebt haben; oder

    3. Erfahrene Verschlechterung oder Ausbleiben einer Besserung

      Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie (z. B. Infliximab, Etanercept) oder Teilnahme an einer anderen Adalimumab-Studie als einer früheren Phase-3-AbbVie-HS-Studie.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine orale Antibiotikabehandlung für HS, mit Ausnahme von Antibiotika, die in einer früheren Phase-3-AbbVie-HS-Studie zugelassen waren.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch der Studie M12-555 verschreibungspflichtige topische Therapien zur Behandlung von HS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab jede Woche
Adalimumab 40 mg jede Woche.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EW/EW-, EW/EOW/EW- und EW/PBO/EW-Analysepopulationen, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen pro Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Klinisches Ansprechen gemäß HiSCR, definiert als prozentuale Reduktion des Abszesses und des entzündlichen Knotens gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Phase-3-Studie ≥ 50 % (AN50) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl der drainierenden Fisteln. Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF): Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übertragen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen pro HiSCR erreichten
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Klinisches Ansprechen gemäß HiSCR, definiert als prozentuale Reduktion des Abszesses und des entzündlichen Knotens gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Phase-3-Studie ≥ 50 % (AN50) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl der drainierenden Fisteln. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/PBO/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen pro HiSCR erreichten
Zeitfenster: Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Klinisches Ansprechen gemäß HiSCR, definiert als prozentuale Reduktion des Abszesses und des entzündlichen Knotens gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Phase-3-Studie ≥ 50 % (AN50) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl der drainierenden Fisteln. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der EW/EW/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch eine Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank bei jedem Besuch auf 0, 1 oder 2. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen, die bei jedem Besuch eine AN-Zahl von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank bei jedem Besuch auf 0, 1 oder 2. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch eine AN-Zählung von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank bei jedem Besuch auf 0, 1 oder 2. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Modifizierter Sartorius-Score: Änderung vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch für Teilnehmer der EW/EW/EW-Analysepopulation
Zeitfenster: Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Woche 2 (erste Dosis von Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad von HS hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Schweregrades an. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Woche 2 (erste Dosis von Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Modifizierter Sartorius-Score: Änderung von Baseline zu jedem Besuch für Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen
Zeitfenster: Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis zum Eintritt von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad von HS hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Schweregrades an. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis zum Eintritt von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Modifizierter Sartorius-Score: Änderung von Baseline zu jedem Besuch für Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation
Zeitfenster: Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Eintritt in Periode B in vorheriger Phase-3-Studie und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad von HS hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Schweregrades an. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Eintritt in Periode B in vorheriger Phase-3-Studie und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Prozentsatz der Teilnehmer in der EW/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 – am schlimmsten bei jedem Besuch erreichten, unter den Teilnehmern mit Ausgangshautschmerzen NRS am schlimmsten ≥ 3
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Die Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung um mindestens 30 % und eine Verringerung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes des Patienten (NRS30) erreicht haben – im schlimmsten Fall bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS – im schlimmsten Fall ≥ 3, wird dargestellt . Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – am schlimmsten bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangshautschmerzen NRS am schlimmsten ≥ 3
Zeitfenster: Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im NRS (NRS30) erreicht haben – im schlimmsten Fall bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS – im schlimmsten Fall ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 – am schlimmsten bei jedem Besuch erreichten, unter den Teilnehmern mit Ausgangshautschmerzen NRS am schlimmsten ≥ 3
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im NRS (NRS30) erreicht haben – im schlimmsten Fall bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS – im schlimmsten Fall ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Prozentsatz der Teilnehmer in der EW/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangs-Hautschmerzen NRS im Durchschnitt ≥ 3
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber Baseline im NRS (NRS30) erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Baseline-Hautschmerz NRS – im Durchschnitt ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangs-Hautschmerzen NRS im Durchschnitt ≥ 3
Zeitfenster: Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber Baseline im NRS (NRS30) erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Baseline-Hautschmerz NRS – im Durchschnitt ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangs-Hautschmerzen NRS im Durchschnitt ≥ 3
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber Baseline im NRS (NRS30) erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Baseline-Hautschmerz NRS – im Durchschnitt ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-555
  • 2011-003478-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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