阿达木单抗治疗化脓性汗腺炎安全性和有效性的开放标签研究 (PIONEER (OLE))
2018年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
阿达木单抗在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性和有效性的第 3 期开放标签研究 - PIONEER（开放标签扩展）
本研究的目的是评估阿达木单抗在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
HS 是一种疼痛的慢性皮肤病，其特征是反复发炎的结节和脓肿，这些结节和脓肿可能破裂形成瘘管并随后形成疤痕。
本研究是一项开放标签扩展研究，适用于参与先前阿达木单抗研究且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
先前参加过之前的 3 期艾伯维化脓性汗腺炎 (HS) 研究（M11-313 或 M11-810）的受试者，并且：
- 完成学业；或者
- 经历过反应丧失（LOR）；或者
经历恶化或没有改善
排除标准：
- 既往接受过任何其他抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）疗法（例如英夫利昔单抗、依那西普）治疗，或参与过阿达木单抗试验而不是之前的 3 期艾伯维 HS 研究。
- 受试者在基线访视前 28 天内接受过任何 HS 口服抗生素治疗，先前的 3 期 AbbVie HS 研究中允许的抗生素除外。
- 受试者在研究 M12-555 的基线访视前 14 天内接受了治疗 HS 的处方局部疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗每周一次
阿达木单抗 40 mg 每周一次。
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阿达木单抗预装注射器，通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EW/EW/EW、EW/EOW/EW 和 EW/PBO/EW 分析人群的参与者在每次就诊时达到每个化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的临床反应
大体时间：第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204 和 216
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每个 HiSCR 的临床反应定义为脓肿和炎性结节相对于先前 3 期研究基线的百分比减少 ≥ 50% (AN50)，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。
上次观察结转 (LOCF)：上次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失数据。
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第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204 和 216
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PBO/EW/EW 分析人群的参与者在每次就诊时达到每个 HiSCR 的临床反应的百分比
大体时间：进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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每个 HiSCR 的临床反应定义为脓肿和炎性结节相对于先前 3 期研究基线的百分比减少 ≥ 50% (AN50)，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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PBO/PBO/EW 分析人群中参与者在每次就诊时达到每个 HiSCR 临床反应的百分比
大体时间：进入 M12-555，第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周
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每个 HiSCR 的临床反应定义为脓肿和炎性结节相对于先前 3 期研究基线的百分比减少 ≥ 50% (AN50)，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入 M12-555，第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周
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EW/EW/EW 分析人群中每次就诊时脓肿和炎性结节 (AN) 计数为 0、1 或 2 的参与者百分比
大体时间：第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204 和 216
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每次访问时 AN 计数降至 0、1 或 2 的参与者百分比。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204 和 216
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EW/EOW/EW、EW/PBO/EW 和 PBO/PBO/EW 分析人群中每次访视时 AN 计数为 0、1 或 2 的参与者百分比
大体时间：进入 M12-555，第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周
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每次访问时 AN 计数降至 0、1 或 2 的参与者百分比。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入 M12-555，第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周
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PBO/EW/EW 分析人群中每次就诊时 AN 计数为 0、1 或 2 的参与者百分比
大体时间：进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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每次访问时 AN 计数降至 0、1 或 2 的参与者百分比。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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修改后的 Sartorius 评分：EW/EW/EW 分析人群中参与者从基线到每次就诊的变化
大体时间：基线（在之前的 3 期研究中）至第 2 周（在之前的 3 期研究中阿达木单抗的第一剂）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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Sartorius 量表用于量化 HS 的严重程度。
对 12 个身体区域（左右腋窝、左右乳房下/乳房下区域、乳房间区域、左右臀部、左右腹股沟小腿褶皱、肛周区域、会阴区域和其他）进行评分：对于结节（每个 2 分）；脓肿（4 分）；瘘管（4 分）；疤痕（1 分）；其他发现（1 分）；和两个病灶之间的最长距离（2-6 分，如果没有病灶则为 0）；如果病变被正常皮肤分开（是 - 0 分；否 - 6 分）。
Sartorius 总分是 12 个区域分数的总和。
分数越高表明 HS 的严重程度越高。
负变化表示严重程度降低。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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基线（在之前的 3 期研究中）至第 2 周（在之前的 3 期研究中阿达木单抗的第一剂）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216
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修改后的 Sartorius 评分：EW/EOW/EW、EW/PBO/EW 和 PBO/PBO/EW 分析人群中参与者从基线到每次就诊的变化
大体时间：进入 M12-555 和第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168 周的基线（在先前的第 3 阶段研究中）， 180 和 192
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Sartorius 量表用于量化 HS 的严重程度。
对 12 个身体区域（左右腋窝、左右乳房下/乳房下区域、乳房间区域、左右臀部、左右腹股沟小腿褶皱、肛周区域、会阴区域和其他）进行评分：对于结节（每个 2 分）；脓肿（4 分）；瘘管（4 分）；疤痕（1 分）；其他发现（1 分）；和两个病灶之间的最长距离（2-6 分，如果没有病灶则为 0）；如果病变被正常皮肤分开（是 - 0 分；否 - 6 分）。
Sartorius 总分是 12 个区域分数的总和。
分数越高表明 HS 的严重程度越高。
负变化表示严重程度降低。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入 M12-555 和第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168 周的基线（在先前的第 3 阶段研究中）， 180 和 192
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修改后的 Sartorius 评分：PBO/EW/EW 分析人群中参与者从基线到每次就诊的变化
大体时间：基线（在之前的 3 期研究中）到进入之前的 3 期研究的 B 期和第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周、 192 和 204
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Sartorius 量表用于量化 HS 的严重程度。
对 12 个身体区域（左右腋窝、左右乳房下/乳房下区域、乳房间区域、左右臀部、左右腹股沟小腿褶皱、肛周区域、会阴区域和其他）进行评分：对于结节（每个 2 分）；脓肿（4 分）；瘘管（4 分）；疤痕（1 分）；其他发现（1 分）；和两个病灶之间的最长距离（2-6 分，如果没有病灶则为 0）；如果病变被正常皮肤分开（是 - 0 分；否 - 6 分）。
Sartorius 总分是 12 个区域分数的总和。
分数越高表明 HS 的严重程度越高。
负变化表示严重程度降低。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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基线（在之前的 3 期研究中）到进入之前的 3 期研究的 B 期和第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周、 192 和 204
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EW/EW/EW 分析人群中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者百分比 - 每次就诊时最差 在基线皮肤疼痛 NRS 最差 ≥ 3 的参与者中
大体时间：第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180 和 192
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患者的皮肤疼痛数字评定量表 (NRS) 的整体评估用于评估 HS 导致的最严重皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
在患者的整体皮肤疼痛评估 (NRS30) 中实现至少 30% 减少和至少 1 个单位减少的参与者百分比 - 在每次就诊时在基线皮肤疼痛 NRS 参与者中最差 - 最差 ≥ 3 .
分析每日评估的每周平均值。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180 和 192
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EW/EOW/EW、EW/PBO/EW 和 PBO/PBO/EW 分析人群中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者百分比 - 每次就诊时基线皮肤疼痛 NRS 最差≥ 3 的参与者中最差
大体时间：M12-555 和第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周的进入
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NRS 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
在 NRS (NRS30) 中达到基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者的百分比 - 在具有基线皮肤疼痛 NRS 的参与者中每次就诊时最差 - 最差 ≥ 3。
分析每日评估的每周平均值。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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M12-555 和第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周的进入
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PBO/EW/EW 分析人群中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者百分比 - 每次就诊时最差 在基线皮肤疼痛 NRS 最差 ≥ 3 的参与者中
大体时间：进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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NRS 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
在 NRS (NRS30) 中达到基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者的百分比 - 在具有基线皮肤疼痛 NRS 的参与者中每次就诊时最差 - 最差 ≥ 3。
分析每日评估的每周平均值。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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EW/EW/EW 分析人群中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者百分比 - 基线皮肤疼痛 NRS 平均≥ 3 的参与者每次就诊平均
大体时间：第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180 和 192
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NRS 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
在 NRS (NRS30) 中达到基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者的百分比 - 在具有基线皮肤疼痛 NRS 的参与者中平均每次就诊 - 平均≥ 3。
分析每日评估的每周平均值。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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第 2 周（先前 3 期研究中的第一剂阿达木单抗）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180 和 192
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EW/EOW/EW、EW/PBO/EW 和 PBO/PBO/EW 分析人群中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者百分比 - 基线皮肤疼痛 NRS 平均≥ 3 的参与者每次就诊平均
大体时间：M12-555 和第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周的进入
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NRS 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
在 NRS (NRS30) 中达到基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者的百分比 - 在具有基线皮肤疼痛 NRS 的参与者中平均每次就诊 - 平均≥ 3。
分析每日评估的每周平均值。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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M12-555 和第 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 和 192 周的进入
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PBO/EW/EW 分析人群中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者百分比 - 基线皮肤疼痛 NRS 平均 ≥ 3 的参与者每次就诊平均
大体时间：进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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NRS 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
在 NRS (NRS30) 中达到基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者的百分比 - 在具有基线皮肤疼痛 NRS 的参与者中平均每次就诊 - 平均≥ 3。
分析每日评估的每周平均值。
LOCF：上一次访问的最后完成评估被结转以在以后的访问中估算缺失的数据。
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进入先前第 3 期研究的 B 期，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192 和 204 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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