Estudo aberto da segurança e eficácia do adalimumabe no tratamento da hidradenite supurativa (PIONEER (OLE))
2 de janeiro de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo aberto de fase 3 da segurança e eficácia do adalimumabe em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave - PIONEER (extensão aberta)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do adalimumabe em indivíduos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A HS é uma doença de pele dolorosa e crônica caracterizada por nódulos e abscessos inflamados recorrentes, que podem se romper para formar fístulas e cicatrizes subsequentes.
Este estudo é um estudo de extensão aberto disponível para indivíduos que participaram de um estudo anterior de adalimumabe que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo anterior de Fase 3 AbbVie hidradenite supurativa (HS) (M11-313 ou M11-810) e:
- Concluiu o estudo; ou
- Experimentou uma perda de resposta (LOR); ou
Piora experimentada ou ausência de melhora
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer outra terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF) (por exemplo, infliximabe, etanercepte) ou participação em um estudo de adalimumabe que não seja um estudo anterior de Fase 3 da AbbVie HS.
- O sujeito recebeu qualquer tratamento antibiótico oral para HS dentro de 28 dias antes da visita de linha de base, exceto para antibióticos permitidos em um estudo anterior de Fase 3 da AbbVie HS.
- O sujeito recebeu terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS dentro de 14 dias antes da visita inicial do Estudo M12-555.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adalimumabe toda semana
Adalimumabe 40 mg por semana.
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Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes nas populações de análise EW/EW/EW, EW/EOW/EW e EW/PBO/EW que obtiveram resposta clínica por resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) em cada visita
Prazo: Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
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Resposta clínica por HiSCR definida como redução percentual da linha de base do estudo de fase 3 anterior no abscesso e nódulo inflamatório ≥ 50% (AN50) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem.
Última observação realizada (LOCF): A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
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Porcentagem de participantes na população de análise de PBO/EW/EW atingindo resposta clínica por HiSCR em cada visita
Prazo: Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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Resposta clínica por HiSCR definida como redução percentual da linha de base do estudo de fase 3 anterior no abscesso e nódulo inflamatório ≥ 50% (AN50) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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Porcentagem de participantes na população de análise de PBO/PBO/EW atingindo resposta clínica por HiSCR em cada visita
Prazo: Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Resposta clínica por HiSCR definida como redução percentual da linha de base do estudo de fase 3 anterior no abscesso e nódulo inflamatório ≥ 50% (AN50) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Porcentagem de participantes na população de análise EW/EW/EW que atingiu abscesso e contagem de nódulos inflamatórios (AN) de 0, 1 ou 2 em cada visita
Prazo: Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
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A porcentagem de participantes com contagens de AN reduzida para 0, 1 ou 2 em cada visita.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
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Porcentagem de participantes nas populações de análise EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW que atingiram uma contagem de 0, 1 ou 2 em cada visita
Prazo: Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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A porcentagem de participantes com contagens de AN reduzida para 0, 1 ou 2 em cada visita.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Porcentagem de participantes na população de análise de PBO/EW/EW que atingiram uma contagem de 0, 1 ou 2 em cada visita
Prazo: Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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A porcentagem de participantes com contagens de AN reduzida para 0, 1 ou 2 em cada visita.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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Pontuação Sartorius modificada: mudança da linha de base para cada visita para participantes na população de análise EW/EW/EW
Prazo: Linha de base (no estudo de fase 3 anterior) até as semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo de fase 3 anterior), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
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A Escala Sartorius é usada para quantificar a gravidade da HS.
Os pontos são concedidos para 12 áreas do corpo (axilas esquerda e direita, áreas sub/inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, pregas inguino-crurais esquerda e direita, área perianal, área perineal e outras): pontos foram concedidos para nódulos (2 pontos para cada); abscessos (4 pontos); fístulas (4 pontos); cicatrizes (1 ponto); outros achados (1 ponto); e maior distância entre duas lesões (2-6 pontos, 0 se não houver lesões); e se as lesões forem separadas por pele normal (sim-0 pontos; não-6 pontos).
A pontuação total do Sartorius é a soma das 12 pontuações regionais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da EH.
Uma mudança negativa indica diminuição na gravidade.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Linha de base (no estudo de fase 3 anterior) até as semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo de fase 3 anterior), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
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Pontuação Sartorius modificada: mudança da linha de base para cada visita para participantes nas populações de análise EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW
Prazo: Linha de base (no estudo anterior da fase 3) para entrada de M12-555 e semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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A Escala Sartorius é usada para quantificar a gravidade da HS.
Os pontos são concedidos para 12 áreas do corpo (axilas esquerda e direita, áreas sub/inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, pregas inguino-crurais esquerda e direita, área perianal, área perineal e outras): pontos foram concedidos para nódulos (2 pontos para cada); abscessos (4 pontos); fístulas (4 pontos); cicatrizes (1 ponto); outros achados (1 ponto); e maior distância entre duas lesões (2-6 pontos, 0 se não houver lesões); e se as lesões forem separadas por pele normal (sim-0 pontos; não-6 pontos).
A pontuação total do Sartorius é a soma das 12 pontuações regionais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da EH.
Uma mudança negativa indica diminuição na gravidade.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Linha de base (no estudo anterior da fase 3) para entrada de M12-555 e semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Pontuação Sartorius modificada: mudança da linha de base para cada visita para participantes na população de análise PBO/EW/EW
Prazo: Linha de base (no estudo anterior da fase 3) para a entrada do período B no estudo anterior da fase 3 e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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A Escala Sartorius é usada para quantificar a gravidade da HS.
Os pontos são concedidos para 12 áreas do corpo (axilas esquerda e direita, áreas sub/inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, pregas inguino-crurais esquerda e direita, área perianal, área perineal e outras): pontos foram concedidos para nódulos (2 pontos para cada); abscessos (4 pontos); fístulas (4 pontos); cicatrizes (1 ponto); outros achados (1 ponto); e maior distância entre duas lesões (2-6 pontos, 0 se não houver lesões); e se as lesões forem separadas por pele normal (sim-0 pontos; não-6 pontos).
A pontuação total do Sartorius é a soma das 12 pontuações regionais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da EH.
Uma mudança negativa indica diminuição na gravidade.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Linha de base (no estudo anterior da fase 3) para a entrada do período B no estudo anterior da fase 3 e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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Porcentagem de participantes na população de análise de EW/EW/EW atingindo dor na pele NRS30 - Pior em cada visita entre participantes com dor na pele basal NRS na pior ≥ 3
Prazo: Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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A escala de avaliação numérica de dor na pele (NRS) do paciente global foi usada para avaliar a pior dor na pele e a dor na pele média devido a HS. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
A porcentagem de participantes que alcançou redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base na avaliação global de dor na pele do paciente (NRS30) - na pior das hipóteses em cada visita entre os participantes com dor na pele na linha de base NRS - na pior das hipóteses ≥ 3 são apresentados .
Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Porcentagem de participantes nas populações de análise EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW atingindo dor na pele NRS30 - Pior em cada visita entre participantes com dor na pele basal NRS na pior ≥ 3
Prazo: Entrada de M12-555 e semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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O NRS foi usado para avaliar a pior dor de pele e a média de dor de pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução da linha de base no NRS (NRS30) - na pior das hipóteses em cada visita entre os participantes com dor na pele da linha de base NRS - na pior das hipóteses ≥ 3 são apresentados.
Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada de M12-555 e semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Porcentagem de participantes na população de análise de PBO/EW/EW atingindo dor na pele NRS30 - pior em cada visita entre participantes com dor na pele basal NRS na pior ≥ 3
Prazo: Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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O NRS foi usado para avaliar a pior dor de pele e a média de dor de pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução da linha de base no NRS (NRS30) - na pior das hipóteses em cada visita entre os participantes com dor na pele da linha de base NRS - na pior das hipóteses ≥ 3 são apresentados.
Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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Porcentagem de participantes na população de análise de EW/EW/EW atingindo dor na pele NRS30 - Em média em cada visita Entre os participantes com dor na pele na linha de base NRS Em média ≥ 3
Prazo: Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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O NRS foi usado para avaliar a pior dor de pele e a média de dor de pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
A porcentagem de participantes que alcançou redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base no NRS (NRS30) - em média a cada visita entre os participantes com dor na pele de linha de base NRS - em média ≥ 3 são apresentados.
Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Semanas 2 (primeira dose de adalimumabe no estudo anterior de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Porcentagem de participantes nas populações de análise EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW que atingiram dor na pele NRS30 - Em média em cada visita entre participantes com dor na pele basal NRS Em média ≥ 3
Prazo: Entrada de M12-555 e semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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O NRS foi usado para avaliar a pior dor de pele e a média de dor de pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
A porcentagem de participantes que alcançou redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base no NRS (NRS30) - em média a cada visita entre os participantes com dor na pele de linha de base NRS - em média ≥ 3 são apresentados.
Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada de M12-555 e semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
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Porcentagem de participantes na população de análise de PBO/EW/EW atingindo dor na pele NRS30 - Em média em cada visita entre participantes com dor na pele na linha de base NRS em média ≥ 3
Prazo: Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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O NRS foi usado para avaliar a pior dor de pele e a média de dor de pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
A porcentagem de participantes que alcançou redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base no NRS (NRS30) - em média a cada visita entre os participantes com dor na pele de linha de base NRS - em média ≥ 3 são apresentados.
Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias.
LOCF: A última avaliação concluída da visita anterior foi transportada para imputar dados ausentes em visitas posteriores.
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Entrada do Período B no estudo anterior da fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-555
- 2011-003478-98 (Número EudraCT)
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