Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych (PIONEER (OLE))

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — PIONEER (otwarte rozszerzenie)

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HS jest bolesną, przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się nawracającymi zapalnymi guzkami i ropniami, które mogą pękać, tworząc przetoki i późniejsze bliznowacenie. To badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym dostępnym dla pacjentów, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu adalimumabu i którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły we wcześniejszym badaniu fazy 3 AbbVie hidradenitis suppurativa (HS) (M11-313 lub M11-810) oraz:

    1. Ukończył badanie; Lub
    2. Doświadczył utraty odpowiedzi (LOR); Lub

    3. Doświadczone pogorszenie lub brak poprawy

      Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) (np. infliksymab, etanercept) lub udział w badaniu adalimumabu innym niż wcześniejsze badanie fazy 3 AbbVie HS.
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię doustną z powodu HS w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych we wcześniejszym badaniu Fazy 3 AbbVie dotyczącym HS.
  • Pacjent otrzymał miejscowe terapie na receptę w celu leczenia HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową badania M12-555.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab co tydzień
Adalimumab 40 mg co tydzień.
Biologiczny: adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacjach objętych analizą EW/EW/EW, EW/EOW/EW i EW/PBO/EW, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Odpowiedź kliniczna według HiSCR zdefiniowana jako procentowe zmniejszenie ropnia i guzka zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową z poprzedniego badania fazy 3 ≥ 50% (AN50) bez zwiększenia liczby ropni i drenujących przetok. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF): Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Odsetek uczestników w populacji analizy PBO/EW/EW, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na HiSCR podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Odpowiedź kliniczna według HiSCR zdefiniowana jako procentowe zmniejszenie ropnia i guzka zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową z poprzedniego badania fazy 3 ≥ 50% (AN50) bez zwiększenia liczby ropni i drenujących przetok. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Odsetek uczestników w populacji analizy PBO/PBO/EW, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na HiSCR podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wpis M12-555, tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odpowiedź kliniczna według HiSCR zdefiniowana jako procentowe zmniejszenie ropnia i guzka zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową z poprzedniego badania fazy 3 ≥ 50% (AN50) bez zwiększenia liczby ropni i drenujących przetok. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wpis M12-555, tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników populacji objętej analizą EW/EW/EW, u których wystąpił ropień i guzek zapalny (AN) wynoszący 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Odsetek uczestników z liczbą AN zmniejszał się do 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Odsetek uczestników w populacjach objętych analizą EW/EOW/EW, EW/PBO/EW i PBO/PBO/EW, którzy uzyskali liczbę 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wpis M12-555, tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników z liczbą AN zmniejszał się do 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wpis M12-555, tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników w populacji analizy PBO/EW/EW, którzy uzyskali wynik AN 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Odsetek uczestników z liczbą AN zmniejszał się do 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Zmodyfikowany wynik Sartoriusa: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty dla uczestników populacji objętej analizą EW/EW/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (we wcześniejszym badaniu fazy 3) do tygodni 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS. Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzypiersiowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne): przyznano punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); inne ustalenia (1 punkt); i najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); oraz jeśli zmiany są oddzielone zdrową skórą (tak – 0 punktów; nie – 6 punktów). Całkowity wynik Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie HS. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie nasilenia. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wartość wyjściowa (we wcześniejszym badaniu fazy 3) do tygodni 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 i 216
Zmodyfikowany wynik Sartoriusa: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty dla uczestników w populacjach analizy EW/EOW/EW, EW/PBO/EW i PBO/PBO/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (we wcześniejszym badaniu fazy 3) do wejścia M12-555 i tygodni 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS. Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzypiersiowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne): przyznano punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); inne ustalenia (1 punkt); i najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); oraz jeśli zmiany są oddzielone zdrową skórą (tak – 0 punktów; nie – 6 punktów). Całkowity wynik Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie HS. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie nasilenia. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wartość wyjściowa (we wcześniejszym badaniu fazy 3) do wejścia M12-555 i tygodni 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Zmodyfikowany wynik Sartoriusa: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty dla uczestników w populacji objętej analizą PBO/EW/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (we wcześniejszym badaniu fazy 3) do wejścia okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS. Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzypiersiowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne): przyznano punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); inne ustalenia (1 punkt); i najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); oraz jeśli zmiany są oddzielone zdrową skórą (tak – 0 punktów; nie – 6 punktów). Całkowity wynik Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie HS. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie nasilenia. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wartość wyjściowa (we wcześniejszym badaniu fazy 3) do wejścia okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3 i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Odsetek uczestników w populacji analizy EW/EW/EW, u których wystąpił ból skóry NRS30 – Najgorsze podczas każdej wizyty Wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS Najgorsze ≥ 3
Ramy czasowe: Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS zastosowano Globalną Skalę Oceny Bólu Skóry Pacjenta (NRS). Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w Globalnej Ocenie Bólu Skóry Pacjenta (NRS30) - w najgorszym przypadku na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS - w najgorszym przypadku ≥ 3 . Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników analizowanych populacji EW/EOW/EW, EW/PBO/EW i PBO/PBO/EW, u których wystąpił ból skóry NRS30 – Najgorszy podczas każdej wizyty Wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS Najgorszy ≥ 3
Ramy czasowe: Wpis M12-555 i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Skalę NRS wykorzystano do oceny najgorszego bólu skóry oraz średniego bólu skóry spowodowanego HS. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w NRS (NRS30) - w najgorszym przypadku na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS - w najgorszym przypadku ≥ 3. Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wpis M12-555 i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników w populacji analizy PBO/EW/EW, u których wystąpił ból skóry NRS30 – Najgorszy podczas każdej wizyty Wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS Najgorszy ≥ 3
Ramy czasowe: Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Skalę NRS wykorzystano do oceny najgorszego bólu skóry oraz średniego bólu skóry spowodowanego HS. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w NRS (NRS30) - w najgorszym przypadku na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS - w najgorszym przypadku ≥ 3. Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Odsetek uczestników w populacji analizy EW/EW/EW, u których wystąpił ból skóry NRS30 – Średnio podczas każdej wizyty wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS Średnio ≥ 3
Ramy czasowe: Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Skalę NRS wykorzystano do oceny najgorszego bólu skóry oraz średniego bólu skóry spowodowanego HS. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w NRS (NRS30) – średnio na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS – średnio ≥ 3. Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Tydzień 2 (pierwsza dawka adalimumabu we wcześniejszym badaniu fazy 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników w populacjach analiz EW/EOW/EW, EW/PBO/EW i PBO/PBO/EW, u których wystąpił ból skóry NRS30 – średnio podczas każdej wizyty wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS średnio ≥ 3
Ramy czasowe: Wpis M12-555 i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Skalę NRS wykorzystano do oceny najgorszego bólu skóry oraz średniego bólu skóry spowodowanego HS. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w NRS (NRS30) – średnio na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS – średnio ≥ 3. Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wpis M12-555 i tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 i 192
Odsetek uczestników w populacji analizy PBO/EW/EW, u których wystąpił ból skóry NRS30 – Średnio na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS Średnio ≥ 3
Ramy czasowe: Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204
Skalę NRS wykorzystano do oceny najgorszego bólu skóry oraz średniego bólu skóry spowodowanego HS. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w NRS (NRS30) – średnio na każdej wizycie wśród uczestników z wyjściowym bólem skóry NRS – średnio ≥ 3. Analizie poddano tygodniowe średnie ocen dziennych. LOCF: Ostatnia zakończona ocena z poprzedniej wizyty została przeniesiona w celu przypisania brakujących danych podczas późniejszych wizyt.
Wejście do okresu B we wcześniejszym badaniu fazy 3, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 i 204

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-555
  • 2011-003478-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj