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Estudio abierto de seguridad y eficacia de adalimumab en el tratamiento de hidradenitis supurativa (PIONEER (OLE))

2 de enero de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio abierto de fase 3 sobre la seguridad y eficacia de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave - PIONEER (extensión de etiqueta abierta)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La HS es una enfermedad crónica y dolorosa de la piel caracterizada por nódulos y abscesos inflamados recurrentes, que pueden romperse para formar fístulas y cicatrización subsiguiente. Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta disponible para los sujetos que participaron en un estudio anterior de adalimumab que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participaron previamente en un estudio previo de fase 3 de hidradenitis supurativa (HS) de AbbVie (M11-313 o M11-810) y:

    1. Completó el estudio; o
    2. Experimentó una pérdida de respuesta (LOR); o

    3. Empeoramiento experimentado o ausencia de mejoría

      Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier otra terapia antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) (p. ej., infliximab, etanercept), o participación en un ensayo de adalimumab que no sea un estudio previo de Fase 3 de AbbVie HS.
  • El sujeto recibió cualquier tratamiento antibiótico oral para la HS en los 28 días anteriores a la visita inicial, excepto los antibióticos permitidos en un estudio previo de Fase 3 de AbbVie HS.
  • El sujeto recibió terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS en los 14 días anteriores a la visita inicial del estudio M12-555.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab cada semana
Adalimumab 40 mg cada semana.
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en las poblaciones de análisis EW/EW/EW, EW/EOW/EW y EW/PBO/EW que lograron una respuesta clínica por respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 216
Respuesta clínica según HiSCR definida como el porcentaje de reducción desde el inicio del estudio de fase 3 anterior en el absceso y el nódulo inflamatorio ≥ 50 % (AN50) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje. Última observación realizada (LOCF): la última evaluación completada de la visita anterior se llevó a cabo para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 216
Porcentaje de participantes en la población de análisis PBO/EW/EW que lograron una respuesta clínica por HiSCR en cada visita
Periodo de tiempo: Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
Respuesta clínica según HiSCR definida como el porcentaje de reducción desde el inicio del estudio de fase 3 anterior en el absceso y el nódulo inflamatorio ≥ 50 % (AN50) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
Porcentaje de participantes en la población de análisis PBO/PBO/EW que lograron una respuesta clínica por HiSCR en cada visita
Periodo de tiempo: Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Respuesta clínica según HiSCR definida como el porcentaje de reducción desde el inicio del estudio de fase 3 anterior en el absceso y el nódulo inflamatorio ≥ 50 % (AN50) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Porcentaje de participantes en la población de análisis EW/EW/EW que lograron un recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de 0, 1 o 2 en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 216
El porcentaje de participantes con recuentos de AN se redujo a 0, 1 o 2 en cada visita. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 216
Porcentaje de participantes en las poblaciones de análisis EW/EOW/EW, EW/PBO/EW y PBO/PBO/EW que lograron un recuento de AN de 0, 1 o 2 en cada visita
Periodo de tiempo: Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
El porcentaje de participantes con recuentos de AN se redujo a 0, 1 o 2 en cada visita. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada de M12-555, Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Porcentaje de participantes en la población de análisis PBO/EW/EW que lograron un recuento de AN de 0, 1 o 2 en cada visita
Periodo de tiempo: Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
El porcentaje de participantes con recuentos de AN se redujo a 0, 1 o 2 en cada visita. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
Puntuación de Sartorius modificada: cambio desde el inicio hasta cada visita para los participantes en la población de análisis EW/EW/EW
Periodo de tiempo: Línea de base (en el estudio de fase 3 anterior) a las semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio de fase 3 anterior), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 216
La escala de Sartorius se utiliza para cuantificar la gravedad de la HS. Se otorgan puntos por 12 áreas del cuerpo (axilas izquierda y derecha, áreas sub/inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguino-crurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otras): se otorgaron puntos para nódulos (2 puntos por cada uno); abscesos (4 puntos); fístulas (4 puntos); cicatrices (1 punto); otros hallazgos (1 punto); y distancia más larga entre dos lesiones (2-6 puntos, 0 si no hay lesiones); y si las lesiones están separadas por piel normal (sí-0 puntos; no-6 puntos). La puntuación total de Sartorius es la suma de las 12 puntuaciones regionales. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la HS. Un cambio negativo indica disminución en la severidad. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Línea de base (en el estudio de fase 3 anterior) a las semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio de fase 3 anterior), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 y 216
Puntuación de Sartorius modificada: cambio desde el inicio hasta cada visita para los participantes en las poblaciones de análisis EW/EOW/EW, EW/PBO/EW y PBO/PBO/EW
Periodo de tiempo: Línea de base (en estudio previo de fase 3) hasta la entrada de M12-555 y semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
La escala de Sartorius se utiliza para cuantificar la gravedad de la HS. Se otorgan puntos por 12 áreas del cuerpo (axilas izquierda y derecha, áreas sub/inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguino-crurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otras): se otorgaron puntos para nódulos (2 puntos por cada uno); abscesos (4 puntos); fístulas (4 puntos); cicatrices (1 punto); otros hallazgos (1 punto); y distancia más larga entre dos lesiones (2-6 puntos, 0 si no hay lesiones); y si las lesiones están separadas por piel normal (sí-0 puntos; no-6 puntos). La puntuación total de Sartorius es la suma de las 12 puntuaciones regionales. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la HS. Un cambio negativo indica disminución en la severidad. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Línea de base (en estudio previo de fase 3) hasta la entrada de M12-555 y semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Puntuación de Sartorius modificada: cambio desde el inicio hasta cada visita para los participantes en la población de análisis PBO/EW/EW
Periodo de tiempo: Línea de base (en el estudio de fase 3 anterior) hasta la entrada del período B en el estudio de fase 3 anterior y las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
La escala de Sartorius se utiliza para cuantificar la gravedad de la HS. Se otorgan puntos por 12 áreas del cuerpo (axilas izquierda y derecha, áreas sub/inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguino-crurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otras): se otorgaron puntos para nódulos (2 puntos por cada uno); abscesos (4 puntos); fístulas (4 puntos); cicatrices (1 punto); otros hallazgos (1 punto); y distancia más larga entre dos lesiones (2-6 puntos, 0 si no hay lesiones); y si las lesiones están separadas por piel normal (sí-0 puntos; no-6 puntos). La puntuación total de Sartorius es la suma de las 12 puntuaciones regionales. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la HS. Un cambio negativo indica disminución en la severidad. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Línea de base (en el estudio de fase 3 anterior) hasta la entrada del período B en el estudio de fase 3 anterior y las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
Porcentaje de participantes en la población de análisis EW/EW/EW que lograron dolor de piel NRS30: en el peor de los casos en cada visita entre los participantes con dolor de piel inicial NRS en el peor ≥ 3
Periodo de tiempo: Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de evaluación global del dolor cutáneo del paciente para evaluar el peor dolor cutáneo y el dolor cutáneo promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas". Se presenta el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el valor inicial en la Evaluación global del dolor cutáneo del paciente (NRS30), en el peor de los casos, en cada visita entre los participantes con dolor NRS inicial en la piel, en el peor de los casos ≥ 3 . Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Porcentaje de participantes en las poblaciones de análisis EW/EOW/EW, EW/PBO/EW y PBO/PBO/EW que lograron dolor de piel NRS30: en el peor de los casos en cada visita entre los participantes con dolor de piel inicial NRS en el peor ≥ 3
Periodo de tiempo: Entrada de M12-555, y Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
El NRS se utilizó para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas". Se presenta el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el valor inicial en el NRS (NRS30), en el peor de los casos en cada visita entre los participantes con NRS de dolor cutáneo inicial, en el peor de los casos ≥ 3. Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada de M12-555, y Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Porcentaje de participantes en la población de análisis PBO/EW/EW que lograron dolor de piel NRS30: en el peor de los casos en cada visita entre los participantes con dolor de piel inicial NRS en el peor ≥ 3
Periodo de tiempo: Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
El NRS se utilizó para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas". Se presenta el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el valor inicial en el NRS (NRS30), en el peor de los casos en cada visita entre los participantes con NRS de dolor cutáneo inicial, en el peor de los casos ≥ 3. Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
Porcentaje de participantes en la población de análisis EW/EW/EW que lograron dolor de piel NRS30: en promedio en cada visita entre los participantes con dolor de piel inicial NRS en promedio ≥ 3
Periodo de tiempo: Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
El NRS se utilizó para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas". Se presenta el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el inicio en el NRS (NRS30), en promedio en cada visita entre los participantes con NRS de dolor en la piel al inicio, en promedio ≥ 3. Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Semanas 2 (primera dosis de adalimumab en el estudio previo de fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Porcentaje de participantes en las poblaciones de análisis EW/EOW/EW, EW/PBO/EW y PBO/PBO/EW que lograron dolor de piel NRS30: en promedio en cada visita entre los participantes con dolor de piel inicial NRS en promedio ≥ 3
Periodo de tiempo: Entrada de M12-555, y Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
El NRS se utilizó para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas". Se presenta el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el inicio en el NRS (NRS30), en promedio en cada visita entre los participantes con NRS de dolor en la piel al inicio, en promedio ≥ 3. Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada de M12-555, y Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 y 192
Porcentaje de participantes en la población de análisis PBO/EW/EW que lograron dolor de piel NRS30: en promedio en cada visita entre los participantes con dolor de piel inicial NRS en promedio ≥ 3
Periodo de tiempo: Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204
El NRS se utilizó para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas". Se presenta el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el inicio en el NRS (NRS30), en promedio en cada visita entre los participantes con NRS de dolor en la piel al inicio, en promedio ≥ 3. Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias. LOCF: La última evaluación completada de la visita anterior se llevó adelante para imputar los datos faltantes en visitas posteriores.
Entrada del Período B en el estudio anterior de fase 3, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y 204

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-555
  • 2011-003478-98 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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