インフォームドコンセントと臨床試験

患者情報とインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、臨床研究への十分な情報と意識のある参加の焦点となります。 ヘルシンキ宣言で要求されているように、識別可能なヒト素材の研究を含むいかなる医学実験も、対象者が目標、方法、予想される利益、起こりうるリスクと不快感、必要なコミットメントと可能性を含む多くの問題について事前に知らされていない限り実施することはできません。説明なしにいつでも研究を中止すること。 これらすべての情報は、臨床試験に参加する決定が無料で、十分な情報に基づいて認識されていることを保証するために不可欠です. 患者が必要なすべての情報を収集して理解した場合にのみ、患者は研究への参加に同意し、ICF に署名することができます。

理解の欠如を特定する興味深い要素は、いわゆる「治療上の誤解」です。 この用語は、実験的療法の治療上の価値について、参加者を研究に参加させる可能性のある誤った信念を表しています。 文献の最近の研究では、個人的な利益を得るために参加することに同意する患者の割合が高いことが示されています。 この見解は、新しい知識を得ることだけを目的とする臨床試験の主な目的とは対照的です。 人が個人的な利益を期待することは理解できますが、確固たる理論的根拠に基づいて期待することも同様に重要です（つまり、 期待される利益）。 無作為化の概念、研究に関連するリスク、彼自身のインフォームドコンセントをリリースするのに必要な時間、参加を求められた理由など、他の多くのことを注意深く理解しないと、「治療上の誤解」につながる可能性があります。 . これらの要素の 1 つだけを誤解しただけでも、最終的な決定に大きな影響を与える可能性のある誤った希望が生じる可能性があります。

Azienda USL di Bologna (地元の保健当局) の倫理委員会会議では、RCT 承認プロセスを通じて、これらすべての点がしばしば議論されてきました。 このため、倫理委員会は、ICF の価値と意味をよりよく理解することを目的とした調査を実施することを決定しました。

最初に、2006 年から現在までに発表された研究に特に注意を払いながら、研究の文献レビューを実施しました。 これらの研究の共通の目的は、臨床試験への参加を求められた患者による ICF の理解を評価することでした (研究メドライン、キーワード: インフォームド コンセント、理解、臨床試験)。 これらの研究は、一般的にインタビューやアンケートを通じて実施された調査でした。

これらの研究は、心臓病学、腫瘍学、手術、または痛みの治療で実施されています。 研究はフェーズ I、II、III、または IV でした。 一般に、これらの研究の結果は、ICF のいくつかの重要な要素の理解について疑問を投げかけています。 これらの疑問は、経済学と医療サービスの管理の修士号の論文で報告されたイタリアの経験からも浮上しています。 より詳細には、「治療上の誤解」の問題に特に注意を払って、インフォームド コンセントの理解を調査した 2 つの研究があります。それらのうち、実験的治療の非標準的なケア (74%)、試験に関連する潜在的な追加リスク (69%)、および実験的治療の利点の科学的不確実性 (70%) を認識することができなかったでしょう。 研究「Bergenmar」では、被験者の 80% が研究の重要な要素を理解したと感じているにもかかわらず、65% は治療の実験的性質 (標準ではない) を認識していないようで、80% は気づいていないようです。潜在的な追加のリスクの 75% は、実験的治療が利用可能な最良の治療法であることが科学的に証明されていないという事実を認識していません。 文献レビューから、より重要な要因が明らかになりました。たとえば、試験に参加するかどうかを決定するための重要なステップとして、インフォームド コンセントのプロセスに従わなかった患者の割合が高い (67%) などです。 21人の患者を対象とした研究では、多くの人が研究の主な目的として将来の患者の利益のために知識を増やすことを認識していたことが明らかになりましたが、この利他的な動機が最終的な参加決定の重要な要素となったのは少数の患者だけでした.

Azienda USL Bologna の倫理委員会が推進する研究は、観察的、前向き、横断的です。 利用可能な文献に基づいて、一般の人々も代表する倫理委員会メンバー間の議論を通じて、アドホックなアンケートが作成されました。 アンケートは、臨床試験を推進する臨床医と議論され、臨床試験に登録された患者のグループでテストされました。 20項目の長さの自記式アンケート。

アンケートは、介入臨床試験への参加のためにICFに署名した被験者のコホートに提案され、ICF署名から30日以上経過していません。