Informert samtykke og kliniske forsøk

Pasientinformasjon og Informed Consent Form (ICF) representerer et samlingspunkt for informert og bevisst deltakelse i klinisk forskning. Som kreves av Helsinki-erklæringen kan ingen medisinsk eksperimentering, inkludert forskning på identifiserbart menneskelig materiale, utføres uten at forsøkspersonen tidligere har blitt informert om mange spørsmål, inkludert mål, metoder, forventede fordeler, mulige risikoer og ubehag, nødvendig engasjement og muligheten å trekke seg fra studien når som helst uten forklaring. All denne informasjonen er viktig for å garantere at beslutningen om å gå inn i en klinisk prøve er gratis, godt informert og bevisst. Først når pasientene har samlet inn og forstått all nødvendig informasjon, kan de gi sin samtykke til å delta i studien og signere ICF.

Et interessant element som identifiserer en mangel på forståelse er den såkalte "terapeutiske misforståelsen". Dette begrepet uttrykker den feilaktige troen som kan pådra en deltaker til en studie, om den terapeutiske verdien av den eksperimentelle terapien. Nyere studier i litteraturen viser at en høy prosentandel av pasientene samtykker i å delta for å oppnå en personlig fordel. Dette synet står i kontrast til hovedmålet med den kliniske utprøvingen som har sin egen hensikt bare for å skaffe ny kunnskap. Selv om det er forståelig at en person forventer en personlig fordel, er det like viktig at han vil basere sine forhåpninger på en solid begrunnelse (dvs. forventede fordeler). Mange andre ting, hvis de ikke blir nøye forstått, kan føre til den "terapeutiske misforståelsen", inkludert begrepet randomisering, risikoene knyttet til studien, tiden som kreves for å frigi sitt eget informerte samtykke, og grunnen til dette har blitt bedt om å delta. . Selv misforståelsen av bare ett av disse elementene kan vekke falske forhåpninger som kan ha stor innvirkning på den endelige avgjørelsen.

Under de etiske komitémøtene til Azienda USL di Bologna (lokal helsemyndighet) har alle disse punktene ofte blitt diskutert gjennom prosessen med RCT-godkjenningen. Av denne grunn besluttet den etiske komiteen å gjennomføre en undersøkelse for å bedre forstå verdien og betydningen av ICF.

I utgangspunktet har det blitt gjennomført en litteraturgjennomgang av studier, med spesiell oppmerksomhet på de som er publisert fra 2006 og opp til dato. Det felles målet med disse studiene var å vurdere forståelsen av ICF hos pasienter som ble bedt om å delta i kliniske studier (forskning Medline, nøkkelord: informert samtykke, forståelse, kliniske studier). Disse studiene var en generell undersøkelse utført gjennom intervjuer eller spørreskjemaer.

Disse studiene er utført innen kardiologi, onkologi, kirurgi eller behandling av smerte. Studiene var fase I, II, III eller IV. Generelt sett reiser resultatene fra disse studiene tvil om forståelsen av noen viktige elementer i ICF. Disse tvilene har dukket også opp fra en italiensk erfaring rapportert i en mastergradsoppgave i økonomi og ledelse av helsetjenester. Mer detaljert har to studier undersøkt forståelsen av det informerte samtykket, med spesiell oppmerksomhet til spørsmålet om den "terapeutiske misforståelsen": i studien "Joffe", selv om 90 % av deltakerne var fornøyd med prosessen med informert samtykke, var mange av dem ville ikke ha vært i stand til å gjenkjenne ikke-standardiserte bekymringer for eksperimentell behandling (74 %), den potensielle tilleggsrisikoen knyttet til forsøket (69 %) og den vitenskapelige usikkerheten om fordelene med eksperimentell terapi (70 %). I studien "Bergenmar", selv om 80 % av forsøkspersonene føler at de har forstått de viktige elementene i forskningen, ser det ut til at 65 % ikke anerkjenner behandlingens eksperimentelle natur (ikke standard), de 80 % er ikke klar over. av de potensielle tilleggsrisikoene, og 75 % er ikke klar over det faktum at den eksperimentelle behandlingen ikke er vitenskapelig bevist å være den beste tilgjengelige behandlingen. Mer signifikante faktorer fremkom fra litteraturgjennomgangen, for eksempel en høy prosentandel av pasientene (67 %) som ikke levde prosessen med informert samtykke som et viktig skritt for å bestemme om de skulle delta i studien. En studie av 21 pasienter avdekket at mange hadde anerkjent som hovedmålet med forskningen å øke kunnskapen til beste for fremtidige pasienter, men bare for noen få av dem var denne altruistiske motivasjonen et viktig element i den endelige beslutningen om å delta.

Studien fremmet av den etiske komiteen i Azienda USL Bologna er observasjonsmessig, prospektiv og tverrsnittsbasert. Det er utviklet et ad hoc spørreskjema på bakgrunn av tilgjengelig litteratur og gjennom diskusjonen blant medlemmer av etisk komité, hvor også lekfolk er representert. Spørreskjemaet har blitt diskutert med klinikere som fremmer kliniske studier og testet med en gruppe pasienter som er registrert i kliniske studier. Det selvadministrerte spørreskjemaet består av 20 punkter.

Spørreskjemaet vil bli foreslått til en kohort av forsøkspersoner som har signert ICF for deltakelse i en intervensjonell klinisk studie, ikke tidligere enn 30 dager har gått siden ICF-signaturen.