Tietoinen suostumus ja kliiniset tutkimukset

Potilastiedot ja tietoinen suostumuslomake (ICF) edustavat tietoista ja tietoista osallistumista kliiniseen tutkimukseen. Helsingin julistuksen mukaan lääketieteellisiä kokeita, mukaan lukien tunnistettavan ihmismateriaalin tutkimusta, ei voida tehdä ilman, että tutkittavalle on aiemmin tiedotettu monista asioista, mukaan lukien tavoitteet, menetelmät, odotetut hyödyt, mahdolliset riskit ja epämukavuudet, vaadittava sitoutuminen ja mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman selitystä. Kaikki nämä tiedot ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että päätös kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on ilmainen, tietoinen ja tietoinen. Vasta kun potilaat ovat keränneet ja ymmärtäneet kaiken tarvittavan tiedon, he voivat antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa ICF:n.

Mielenkiintoinen elementti, joka tunnistaa ymmärryksen puutteen, on niin kutsuttu "terapeuttinen väärinkäsitys". Tämä termi ilmaisee virheellisiä uskomuksia, jotka voivat saada osallistujan tutkimukseen kokeellisen terapian terapeuttisesta arvosta. Viimeaikaiset tutkimukset kirjallisuudessa osoittavat, että suuri osa potilaista suostuu osallistumaan saadakseen henkilökohtaisen hyödyn. Tämä näkemys on ristiriidassa kliinisen tutkimuksen päätavoitteen kanssa, jolla on oma tarkoituksensa vain uuden tiedon hankkimisessa. Vaikka on ymmärrettävää, että henkilö odottaa henkilökohtaista hyötyä, on yhtä tärkeää, että hän perustaa toiveensa vankoihin perusteluihin (esim. odotetut hyödyt). Moni muu seikka, ellei niitä ymmärretä tarkasti, voi johtaa "terapeuttiseen väärinkäsitykseen", mukaan lukien satunnaistuksen käsite, tutkimukseen liittyvät riskit, aika, joka vaaditaan oman tietoisen suostumuksen luovuttamiseen, jonka syytä on pyydetty osallistumaan. . Jopa yhden näistä elementeistä väärinymmärtäminen voi herättää vääriä toiveita, jotka voivat vaikuttaa voimakkaasti lopulliseen päätökseen.

Azienda USL di Bolognan (paikallinen terveysviranomainen) eettisten komitean kokouksissa kaikista näistä asioista on usein keskusteltu RCT:n hyväksymisprosessin kautta. Tästä syystä eettinen toimikunta päätti toteuttaa tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli ymmärtää paremmin ICF:n arvoa ja merkitystä.

Aluksi on tehty kirjallisuuskatsaus tutkimuksista kiinnittäen erityistä huomiota vuodesta 2006 lähtien julkaistuihin tutkimuksiin. Näiden tutkimusten yhteinen tavoite oli arvioida kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden ymmärrystä ICF:stä (tutkimus Medline, avainsanat: tietoinen suostumus, ymmärrys, kliiniset tutkimukset). Nämä tutkimukset tehtiin yleiskyselynä haastattelujen tai kyselylomakkeiden avulla.

Nämä tutkimukset on tehty kardiologian, onkologian, kirurgian tai kivunhoidon alalla. Tutkimukset olivat vaihe I, II, III tai IV. Yleisesti ottaen näiden tutkimusten tulokset herättävät epäilyksiä joidenkin ICF:n tärkeiden osien ymmärtämisestä. Nämä epäilykset ovat nousseet esiin myös italialaisesta kokemuksesta, joka on raportoitu taloustieteen ja terveyspalvelujen johtamisen maisterintutkinnon opinnäytetyössä. Yksityiskohtaisemmin kahdessa tutkimuksessa on tutkittu tietoisen suostumuksen ymmärtämistä kiinnittäen erityistä huomiota "terapeuttiseen väärinkäsitykseen": "Joffe"-tutkimuksessa, vaikka 90 % osallistujista oli tyytyväisiä tietoisen suostumuksen prosessiin, monet heistä ei olisi kyennyt tunnistamaan kokeellisten hoitojen poikkeavia hoitoja (74 %), mahdollisia kokeeseen liittyviä lisäriskejä (69 %) ja tieteellistä epävarmuutta kokeellisen hoidon hyödyistä (70 %). "Bergenmar"-tutkimuksessa, vaikka 80 % koehenkilöistä kokee ymmärtäneensä tutkimuksen tärkeät elementit, näyttää siltä, ​​että 65 % ei tunnista hoidon kokeellista luonnetta (ei standardia), 80 % ei ole tietoinen. mahdollisista lisäriskeistä, ja 75 % ei ole tietoinen siitä, että kokeellista hoitoa ei ole tieteellisesti todistettu parhaaksi saatavilla olevaksi hoidoksi. Kirjallisuuskatsauksesta tuli esiin merkittävämpiä tekijöitä, esimerkiksi suuri osuus potilaista (67 %), jotka eivät eläneet tietoisen suostumuksen prosessia tärkeänä askeleena tutkimukseen osallistumisen päättämisessä. 21 potilaalla tehty tutkimus paljasti, että monet olivat pitäneet tutkimuksen päätavoitteekseen tiedon lisäämisen tulevien potilaiden hyödyksi, mutta vain muutamille tämä altruistinen motivaatio oli tärkeä tekijä lopullisessa osallistumispäätöksessä.

Azienda USL Bolognan eettisen komitean edistämä tutkimus on havainnollinen, tulevaisuus ja poikkileikkaus. Käytettävissä olevan kirjallisuuden pohjalta ja eettisen toimikunnan jäsenten välisen keskustelun kautta on kehitetty tilapäinen kyselylomake, jossa on edustettuna myös maallikkoja. Kyselystä on keskusteltu kliinisiä tutkimuksia edistävien kliinikkojen kanssa ja testattu kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kanssa. Itsetäytetty kyselylomake 20 kohdan mittaisena.

Kyselylomaketta ehdotetaan ICF:n allekirjoittaneelle kohortille osallistuakseen interventiokliiniseen tutkimukseen, aikaisintaan 30 päivää ICF:n allekirjoituksesta.