Geïnformeerde toestemming en klinische proeven

Patiënteninformatie en het Informed Consent Form (ICF) vormen een centraal punt voor een geïnformeerde en bewuste deelname aan klinisch onderzoek. Zoals vereist door de Verklaring van Helsinki, kunnen geen medische experimenten, inclusief onderzoek op identificeerbaar menselijk materiaal, worden uitgevoerd zonder dat de proefpersoon vooraf is geïnformeerd over veel zaken, waaronder doelen, methoden, verwachte voordelen, mogelijke risico's en ongemakken, vereiste inzet en de mogelijkheid zich op elk moment zonder opgaaf van reden uit het onderzoek kunnen terugtrekken. Al deze informatie is essentieel om te garanderen dat de beslissing om deel te nemen aan een klinische proef gratis, goed geïnformeerd en bewust is. Pas wanneer patiënten alle benodigde informatie hebben verzameld en begrepen, kunnen ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en de ICF ondertekenen.

Een interessant element dat een gebrek aan begrip identificeert, is de zogenaamde "therapeutische misvatting". Deze term drukt de onjuiste overtuigingen uit die een deelnemer aan een onderzoek kunnen opleveren over de therapeutische waarde van de experimentele therapie. Recente onderzoeken in de literatuur laten zien dat een hoog percentage patiënten ermee instemt om deel te nemen om er persoonlijk voordeel uit te halen. Deze visie staat in contrast met het hoofddoel van de klinische proef, die zijn eigen doel heeft, juist het verkrijgen van nieuwe kennis. Hoewel het begrijpelijk is dat iemand een persoonlijk voordeel verwacht, is het net zo belangrijk dat hij zijn hoop baseert op een solide grondgedachte (d.w.z. verwachte voordelen). Veel andere dingen kunnen, als ze niet zorgvuldig worden begrepen, leiden tot de "therapeutische misvatting", inclusief het concept van randomisatie, de risico's die verband houden met het onderzoek, de tijd die nodig is om zijn eigen geïnformeerde toestemming vrij te geven, de reden waarom is gevraagd om deel te nemen . Zelfs het verkeerd begrijpen van slechts één van deze elementen kan valse hoop wekken die een grote invloed kan hebben op de uiteindelijke beslissing.

Tijdens de vergaderingen van de ethische commissie van de Azienda USL di Bologna (lokale gezondheidsautoriteit) zijn al deze punten vaak besproken tijdens het proces van de RCT-goedkeuring. Om deze reden heeft de Ethische Commissie besloten een enquête uit te voeren om de waarde en de betekenis van ICF beter te begrijpen.

In eerste instantie is er een literatuuronderzoek uitgevoerd van onderzoeken, met bijzondere aandacht voor de onderzoeken die vanaf 2006 tot nu zijn gepubliceerd. Het gemeenschappelijke doel van deze onderzoeken was het beoordelen van het begrip van de ICF door patiënten die werden gevraagd om deel te nemen aan klinische onderzoeken (onderzoek Medline, trefwoorden: geïnformeerde toestemming, begrip, klinische onderzoeken). Deze studies werden in het algemeen uitgevoerd door middel van interviews of vragenlijsten.

Deze onderzoeken zijn uitgevoerd in de cardiologie, oncologie, chirurgie of pijnbehandeling. De studies waren fase I, II, III of IV. Over het algemeen roepen de resultaten van deze onderzoeken twijfels op over het begrip van enkele belangrijke elementen van de ICF. Deze twijfels zijn ook naar voren gekomen uit een Italiaanse ervaring die is gerapporteerd in een thesis van Master's Degree in Economics and Management of Health Services. Meer in detail hebben twee studies het begrip van de geïnformeerde toestemming onderzocht, met bijzondere aandacht voor de kwestie van de "therapeutische misvatting": in de studie "Joffe", hoewel 90% van de deelnemers tevreden was met het proces van geïnformeerde toestemming, van hen zou de niet-standaardzorg van experimentele behandelingen (74%), de mogelijke extra risico's van de studie (69%) en de wetenschappelijke onzekerheid over de voordelen van experimentele therapie (70%) niet hebben kunnen herkennen. In de studie "Bergenmar", hoewel 80% van de proefpersonen het gevoel heeft dat ze de belangrijke elementen van het onderzoek hebben begrepen, lijkt het erop dat 65% de experimentele aard (niet standaard) van de behandeling niet herkent, de 80% is zich er niet van bewust van de mogelijke extra risico's, en 75% is zich er niet van bewust dat de experimentele behandeling niet wetenschappelijk bewezen is de beste beschikbare behandeling te zijn. Uit het literatuuronderzoek kwamen meer significante factoren naar voren, bijvoorbeeld een hoog percentage patiënten (67%) dat het proces van geïnformeerde toestemming niet doormaakte als een belangrijke stap om te beslissen of ze aan het onderzoek wilden deelnemen. Uit een onderzoek onder 21 patiënten bleek dat velen het vergroten van kennis ten behoeve van toekomstige patiënten als het hoofddoel van het onderzoek hadden erkend, maar dat deze altruïstische motivatie slechts voor weinigen een belangrijk element was in de uiteindelijke beslissing om deel te nemen.

De studie gepromoot door de ethische commissie van Azienda USL Bologna is observationeel, prospectief en cross-sectioneel. Er is een ad hoc vragenlijst ontwikkeld op basis van de beschikbare literatuur en door de discussie onder de leden van het Ethisch Comité, waarin ook leken vertegenwoordigd zijn. De vragenlijst is besproken met de clinici die klinische proeven promoten en getest met een groep patiënten die deelnamen aan klinische proeven. De zelf in te vullen vragenlijst in 20 items lang.

De vragenlijst zal worden aangeboden aan een cohort proefpersonen die de ICF hebben ondertekend voor deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek, niet eerder dan 30 dagen na de ICF-ondertekening.