Informeret samtykke og kliniske forsøg

Patientoplysninger og Informed Consent Form (ICF) repræsenterer et omdrejningspunkt for en informeret og bevidst deltagelse i klinisk forskning. Som krævet i Helsinki-erklæringen kan ingen medicinske eksperimenter, herunder forskning i identificerbart humant materiale, udføres, uden at forsøgspersonen tidligere er blevet informeret om mange spørgsmål, herunder mål, metoder, forventede fordele, mulige risici og ubehag, krævet engagement og muligheden at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden forklaring. Alle disse oplysninger er vigtige for at garantere, at beslutningen om at deltage i et klinisk forsøg er gratis, velinformeret og bevidst. Først når patienterne har indsamlet og forstået al den nødvendige information, kan de give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF.

Et interessant element, der identificerer en mangel på forståelse, er den såkaldte "terapeutiske misforståelse". Dette udtryk udtrykker den fejlagtige overbevisning, som kunne pådrage en deltager i en undersøgelse, om den terapeutiske værdi af den eksperimentelle terapi. Nylige undersøgelser i litteraturen viser, at en høj procentdel af patienterne accepterer at deltage for at opnå en personlig fordel. Denne opfattelse står i kontrast til hovedformålet med det kliniske forsøg, der har sit eget formål blot at opnå ny viden. Selvom det er forståeligt, at en person ville forvente en personlig fordel, er det lige så vigtigt, at han vil basere sine håb på et solidt rationale (dvs. forventede fordele). Mange andre ting, hvis de ikke forstås omhyggeligt, kan føre til den "terapeutiske misforståelse", herunder begrebet randomisering, risiciene forbundet med undersøgelsen, den tid, der kræves for at frigive sit eget informerede samtykke, hvorfor årsagen er blevet bedt om at deltage . Selv misforståelsen af ​​blot ét af disse elementer kan vække falske forhåbninger, der kan have stor indflydelse på den endelige beslutning.

Under de etiske komitémøder i Azienda USL di Bologna (lokal sundhedsmyndighed) er alle disse punkter ofte blevet diskuteret gennem processen med RCT-godkendelsen. Af denne grund besluttede den etiske komité at gennemføre en undersøgelse med det formål bedre at forstå værdien og betydningen af ​​ICF.

Indledningsvis er der foretaget en litteraturgennemgang af undersøgelser, med særlig opmærksomhed på dem, der er offentliggjort fra 2006 op til dato. Det fælles formål med disse undersøgelser var at vurdere forståelsen af ​​ICF hos patienter, der blev bedt om at deltage i kliniske forsøg (research Medline, nøgleord: informeret samtykke, forståelse, kliniske forsøg). Disse undersøgelser var i generel undersøgelse udført gennem interviews eller spørgeskemaer.

Disse undersøgelser er blevet udført inden for kardiologi, onkologi, kirurgi eller behandling af smerte. Undersøgelserne var fase I, II, III eller IV. Generelt rejser resultaterne fra disse undersøgelser tvivl om forståelsen af ​​nogle vigtige elementer i ICF. Disse tvivlsspørgsmål er også opstået fra en italiensk oplevelse, der er rapporteret i en afhandling om en mastergrad i økonomi og ledelse af sundhedstjenester. Mere i detaljer har to undersøgelser undersøgt forståelsen af ​​det informerede samtykke, med særlig opmærksomhed på spørgsmålet om den "terapeutiske misforståelse": i undersøgelsen "Joffe", selvom 90 % af deltagerne var tilfredse med processen med informeret samtykke, var mange af dem ville ikke have været i stand til at genkende ikke-standardiserede behandlinger af eksperimentel behandling (74 %), de potentielle yderligere risici forbundet med forsøget (69 %) og den videnskabelige usikkerhed om fordelene ved eksperimentel terapi (70 %). I undersøgelsen "Bergenmar", selvom 80% af forsøgspersonerne føler, at de har forstået de vigtige elementer i forskningen, ser det ud til, at 65% ikke anerkender den eksperimentelle karakter (ikke standard) af behandlingen, de 80% er ikke klar over. af de potentielle yderligere risici, og 75 % er ikke klar over, at den eksperimentelle behandling ikke er videnskabeligt bevist som den bedste behandling, der findes. Mere væsentlige faktorer fremgik af litteraturgennemgangen, for eksempel en høj procentdel af patienter (67%), der ikke levede i processen med informeret samtykke, som et vigtigt skridt til at beslutte, om de skulle deltage i forsøget. En undersøgelse af 21 patienter afslørede, at mange havde anerkendt som hovedformålet med forskningen at øge viden til gavn for fremtidige patienter, men kun for nogle få af dem var denne altruistiske motivation et vigtigt element i den endelige beslutning om at deltage.

Undersøgelsen fremmet af den etiske komité i Azienda USL Bologna er observationel, prospektiv og tværsnitsmæssig. Der er udviklet et ad hoc spørgeskema på baggrund af den tilgængelige litteratur og gennem diskussionen blandt medlemmer af Etisk Komite, hvor også lægfolk er repræsenteret. Spørgeskemaet er blevet diskuteret med klinikere, der fremmer kliniske forsøg, og testet med en gruppe patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg. Det selvadministrerede spørgeskema i 20 punkter langt.

Spørgeskemaet vil blive foreslået til en kohorte af forsøgspersoner, der har underskrevet ICF for deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, ikke tidligere end 30 dage er gået efter ICF-signaturen.