Einverständniserklärung und klinische Studien

Die Patienteninformation und das Informed Consent Form (ICF) stellen einen zentralen Punkt für eine informierte und bewusste Teilnahme an klinischer Forschung dar. Gemäß der Deklaration von Helsinki darf kein medizinisches Experiment, einschließlich Forschung an identifizierbarem menschlichem Material, durchgeführt werden, ohne dass die Versuchsperson zuvor über viele Aspekte informiert wurde, darunter Ziele, Methoden, erwarteter Nutzen, mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten, erforderliches Engagement und die Möglichkeit jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. All diese Informationen sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, frei, gut informiert und bewusst ist. Erst wenn die Patienten alle erforderlichen Informationen gesammelt und verstanden haben, können sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und die ICF unterzeichnen.

Ein interessantes Element, das ein Verständnisdefizit identifiziert, ist das sogenannte „therapeutische Missverständnis“. Dieser Begriff drückt die irrigen Überzeugungen aus, die sich ein Teilnehmer einer Studie über den therapeutischen Wert der experimentellen Therapie machen könnte. Neuere Studien in der Literatur zeigen, dass ein hoher Prozentsatz der Patienten einer Teilnahme zustimmt, um daraus einen persönlichen Nutzen zu ziehen. Diese Sichtweise steht im Gegensatz zum Hauptziel der klinischen Prüfung, die ihren eigenen Zweck nur darin hat, neue Erkenntnisse zu gewinnen. Während es verständlich ist, dass eine Person einen persönlichen Vorteil erwartet, ist es ebenso wichtig, dass sie ihre Hoffnungen auf eine solide Begründung stützt (d. h. erwarteter Nutzen). Viele andere Dinge können, wenn sie nicht sorgfältig verstanden werden, zu dem „therapeutischen Missverständnis“ führen, einschließlich des Konzepts der Randomisierung, der mit der Studie verbundenen Risiken, der Zeit, die erforderlich ist, um seine eigene informierte Zustimmung zu erteilen, nach deren Grund für die Teilnahme gefragt wurde . Selbst das Missverständnis nur eines dieser Elemente kann falsche Hoffnungen wecken, die die endgültige Entscheidung stark beeinflussen können.

Während der Sitzungen des Ethikausschusses der Azienda USL di Bologna (örtliche Gesundheitsbehörde) wurden all diese Punkte im Rahmen des RCT-Genehmigungsprozesses häufig diskutiert. Aus diesem Grund beschloss die Ethikkommission, eine Umfrage durchzuführen, um den Wert und die Bedeutung von ICF besser zu verstehen.

Zunächst wurde eine Literaturrecherche von Studien durchgeführt, mit besonderem Augenmerk auf die seit 2006 bis heute veröffentlichten. Das gemeinsame Ziel dieser Studien war es, das Verständnis der ICF von Patienten zu beurteilen, die gebeten wurden, an klinischen Studien teilzunehmen (Research Medline, Schlüsselwörter: informierte Zustimmung, Verständnis, klinische Studien). Diese Studien wurden im Allgemeinen durch Interviews oder Fragebögen durchgeführt.

Diese Studien wurden in den Bereichen Kardiologie, Onkologie, Chirurgie oder Schmerzbehandlung durchgeführt. Die Studien waren Phase I, II, III oder IV. Im Allgemeinen lassen die Ergebnisse dieser Studien Zweifel am Verständnis einiger wichtiger Elemente der ICF aufkommen. Diese Zweifel sind auch aus einer italienischen Erfahrung hervorgegangen, über die in einer Magisterarbeit in Ökonomie und Management von Gesundheitsdiensten berichtet wurde. Genauer haben zwei Studien das Verständnis der Einwilligungserklärung mit besonderem Augenmerk auf die Problematik des „therapeutischen Missverständnisses“ untersucht: In der Studie „Joffe“ waren zwar 90 % der Teilnehmer mit dem Prozess der Einwilligungserklärung zufrieden, aber viele von ihnen wären nicht in der Lage gewesen, die nicht standardmäßige Versorgung mit experimentellen Behandlungen (74 %), die potenziellen zusätzlichen Risiken im Zusammenhang mit der Studie (69 %) und die wissenschaftliche Ungewissheit des Nutzens der experimentellen Therapie (70 %) zu erkennen. Obwohl 80 % der Probanden in der Studie „Bergenmar“ das Gefühl haben, die wichtigen Elemente der Forschung verstanden zu haben, scheinen 65 % den experimentellen Charakter (kein Standard) der Behandlung nicht zu erkennen, 80 % sind sich dessen nicht bewusst der potenziellen zusätzlichen Risiken, und 75 % sind sich der Tatsache nicht bewusst, dass die experimentelle Behandlung wissenschaftlich nicht als die beste verfügbare Behandlung erwiesen ist. Bedeutendere Faktoren ergaben sich aus der Literaturrecherche, zum Beispiel ein hoher Prozentsatz von Patienten (67 %), die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung als wichtigen Schritt für die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie nicht durchlebten. Eine Studie mit 21 Patienten ergab, dass viele als Hauptziel der Forschung den Wissenszuwachs zum Nutzen zukünftiger Patienten erkannt hatten, aber nur für wenige von ihnen war diese altruistische Motivation ein wichtiges Element bei der endgültigen Entscheidung zur Teilnahme.

Die von der Ethikkommission der Azienda USL Bologna geförderte Studie ist beobachtend, prospektiv und querschnittlich. Auf der Grundlage der verfügbaren Literatur und durch die Diskussion unter den Mitgliedern der Ethikkommission, in der auch Laien vertreten sind, wurde ein Ad-hoc-Fragebogen entwickelt. Der Fragebogen wurde mit den Klinikern besprochen, die klinische Studien fördern, und mit einer Gruppe von Patienten getestet, die an klinischen Studien teilnehmen. Der selbst auszufüllende Fragebogen in 20 Items lang.

Der Fragebogen wird einer Kohorte von Probanden vorgeschlagen, die die ICF für die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie unterzeichnet haben, nicht früher als 30 Tage seit der ICF-Unterzeichnung vergangen sind.