사전 동의 및 임상 시험

환자 정보 및 정보에 입각한 동의서(ICF)는 정보에 입각한 임상 연구 참여를 위한 초점을 나타냅니다. 헬싱키 선언에서 요구하는 바와 같이, 식별 가능한 인체 물질에 대한 연구를 포함하여 어떠한 의학적 실험도 목표, 방법, 예상되는 이점, 가능한 위험 및 불편, 요구되는 약속 및 가능성을 포함한 많은 문제에 대해 피험자가 사전에 알지 못한 상태에서 수행될 수 있습니다. 설명 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 이 모든 정보는 임상 시험에 참여하기로 한 결정이 자유롭고 정보에 입각하여 잘 알고 있음을 보장하는 데 필수적입니다. 환자가 필요한 모든 정보를 수집하고 이해한 경우에만 연구 참여에 동의하고 ICF에 서명할 수 있습니다.

이해 부족을 식별하는 흥미로운 요소는 소위 "치료적 오해"입니다. 이 용어는 실험적 치료의 치료적 가치에 대해 연구 참여자를 유발할 수 있는 잘못된 믿음을 표현합니다. 문헌의 최근 연구에 따르면 높은 비율의 환자가 개인적인 이익을 얻기 위해 참여하는 데 동의합니다. 이러한 견해는 새로운 지식을 얻는 것이 그 자체의 목적인 임상 시험의 주요 목적과 대조됩니다. 어떤 사람이 개인적인 이익을 기대하는 것은 이해할 수 있지만 확실한 근거(즉, 기대효과). 주의 깊게 이해하지 않으면 무작위배정의 개념, 연구와 관련된 위험, 자신의 정보에 입각한 동의를 해제하는 데 필요한 시간, 참여를 요청받은 이유를 포함하여 다른 많은 것들이 "치료적 오해"로 이어질 수 있습니다. . 이러한 요소 중 단 하나의 오해조차도 최종 결정에 큰 영향을 미칠 수 있는 잘못된 희망을 불러일으킬 수 있습니다.

Azienda USL di Bologna(지역 보건 당국)의 윤리 위원회 회의에서 RCT 승인 과정을 통해 이러한 모든 사항이 자주 논의되었습니다. 이러한 이유로 윤리위원회는 ICF의 가치와 의미를 더 잘 이해하기 위한 설문조사를 실시하기로 결정했습니다.

처음에는 2006년부터 현재까지 발표된 연구에 특히 주의를 기울여 연구에 대한 문헌 검토를 수행했습니다. 이러한 연구의 공통 목적은 임상시험(research Medline, 키워드: 정보에 입각한 동의, 이해, 임상시험)에 참여하도록 요청받은 환자의 ICF에 대한 이해도를 평가하는 것이었습니다. 이들 연구는 인터뷰나 설문조사를 통해 실시한 일반적인 설문조사였다.

이러한 연구는 심장학, 종양학, 수술 또는 통증 치료 분야에서 수행되었습니다. 연구는 1상, 2상, 3상 또는 4상이었습니다. 일반적으로 이러한 연구 결과는 ICF의 일부 중요한 요소에 대한 이해에 의문을 제기합니다. 이러한 의심은 경제 및 보건 서비스 관리 석사 학위 논문에 보고된 이탈리아 경험에서도 나타났습니다. 보다 자세하게는 "치료적 오해" 문제에 특히 주의를 기울여 사전 동의에 대한 이해를 조사한 두 가지 연구가 있습니다. "Joffe" 연구에서는 참가자의 90%가 사전 동의 과정에 만족했지만 많은 그들 중 실험 치료의 비표준 치료(74%), 시험과 관련된 잠재적 추가 위험(69%), 실험 치료의 이점에 대한 과학적 불확실성(70%)을 인식할 수 없었을 것입니다. "Bergenmar" 연구에서 피험자의 80%가 연구의 중요한 요소를 이해했다고 느끼지만 65%는 치료의 실험적 특성(표준이 아님)을 인식하지 못하고 80%는 인식하지 못하는 것으로 보입니다. 잠재적인 추가 위험의 75%는 실험적 치료법이 과학적으로 가장 좋은 치료법으로 입증되지 않았다는 사실을 인식하지 못하고 있습니다. 문헌 검토에서 더 중요한 요인이 나타났습니다. 예를 들어 임상시험 참여 여부를 결정하는 중요한 단계로 정보에 입각한 동의 과정을 거치지 않은 환자의 비율이 높았습니다(67%). 21명의 환자를 대상으로 한 연구에서 많은 사람들이 미래의 환자를 위한 지식의 증가를 연구의 주요 목표로 인식했지만 소수의 환자에게만 이러한 이타적 동기가 참여하기로 최종 결정하는 중요한 요소였습니다.

Azienda USL Bologna의 윤리 위원회가 추진하는 연구는 관찰적이고 전망적이며 단면적입니다. 이용 가능한 문헌을 기반으로 평신도를 대표하는 윤리 위원회 구성원 간의 토론을 통해 특별 설문지가 개발되었습니다. 설문지는 임상 시험을 홍보하는 임상의와 논의되었으며 임상 시험에 등록한 환자 그룹과 테스트되었습니다. 20문항으로 구성된 자기주도형 설문지.

설문지는 ICF 서명 이후 30일이 경과하지 않고 중재적 임상 시험 참여를 위해 ICF에 서명한 피험자 코호트에게 제안됩니다.