Информированное согласие и клинические испытания

Информация для пациентов и форма информированного согласия (ICF) представляют собой центр информированного и осознанного участия в клинических исследованиях. В соответствии с требованиями Хельсинкской декларации никакие медицинские эксперименты, включая исследования на идентифицируемом человеческом материале, не могут проводиться без того, чтобы испытуемый не был предварительно проинформирован о многих вопросах, включая цели, методы, ожидаемые преимущества, возможные риски и неудобства, требуемую приверженность и возможность о выходе из исследования в любое время без объяснения причин. Вся эта информация необходима для того, чтобы гарантировать, что решение об участии в клиническом испытании будет свободным, хорошо информированным и осознанным. Только когда пациенты соберут и усвоят всю необходимую информацию, они смогут дать свое согласие на участие в исследовании и подписать МКФ.

Интересным элементом, определяющим дефицит понимания, является так называемое «терапевтическое заблуждение». Этот термин выражает ошибочные убеждения, в которые мог впасть участник исследования, относительно терапевтической ценности экспериментальной терапии. Недавние литературные исследования показывают, что высокий процент пациентов соглашается на участие, чтобы получить личную выгоду. Этот взгляд контрастирует с основной задачей клинического исследования, которое имеет свою цель как раз в получении новых знаний. Хотя понятно, что человек ожидает личной выгоды, не менее важно, чтобы он основывал свои надежды на прочном обосновании (т. ожидаемые выгоды). Многие другие вещи, если они не будут тщательно поняты, могут привести к «терапевтическому заблуждению», включая концепцию рандомизации, риски, связанные с исследованием, время, необходимое для предоставления его собственного информированного согласия, причина, по которой было предложено принять участие. . Даже непонимание хотя бы одного из этих элементов может породить ложные надежды, способные сильно повлиять на окончательное решение.

Во время заседаний Комитета по этике Azienda USL di Bologna (местный орган здравоохранения) все эти вопросы часто обсуждались в процессе утверждения RCT. По этой причине Комитет по этике решил провести исследование, направленное на лучшее понимание ценности и значения МКФ.

Первоначально был проведен литературный обзор исследований, с особым вниманием к исследованиям, опубликованным с 2006 г. по настоящее время. Общей целью этих исследований была оценка понимания МКФ пациентами, которым было предложено участвовать в клинических испытаниях (исследование Medline, ключевые слова: информированное согласие, понимание, клинические испытания). Эти исследования в основном проводились путем опроса или анкетирования.

Эти исследования проводились в кардиологии, онкологии, хирургии или лечении боли. Исследования были фазами I, II, III или IV. В целом результаты этих исследований вызывают сомнения в понимании некоторых важных элементов МКФ. Эти сомнения возникли также в связи с итальянским опытом, изложенным в диссертации на степень магистра экономики и управления службами здравоохранения. Более подробно два исследования изучали понимание информированного согласия с особым вниманием к проблеме «терапевтического заблуждения»: в исследовании «Иоффе», хотя 90% участников были удовлетворены процессом информированного согласия, многие из них не смогли бы распознать нестандартный уход за экспериментальными методами лечения (74%), потенциальные дополнительные риски, связанные с испытанием (69%), и научную неопределенность преимуществ экспериментальной терапии (70%). В исследовании «Бергенмар» хотя 80% испытуемых считают, что поняли важные элементы исследования, кажется, что 65% не осознают экспериментальный характер (не стандартный) лечения, 80% не осознают потенциальных дополнительных рисков, и 75% не знают о том факте, что научно не доказано, что экспериментальное лечение является лучшим доступным лечением. Из обзора литературы были выявлены более важные факторы, например, высокий процент пациентов (67%), которые не приняли процесс получения информированного согласия как важный шаг для принятия решения об участии в исследовании. Исследование 21 пациента показало, что многие признали основной целью исследования расширение знаний на благо будущих пациентов, но лишь для некоторых из них эта альтруистическая мотивация была важным элементом в окончательном решении об участии.

Исследование, организованное Комитетом по этике Azienda USL Bologna, является обсервационным, проспективным и перекрестным. Специальная анкета была разработана на основе доступной литературы и в ходе обсуждения среди членов Комитета по этике, в котором также представлены непрофессионалы. Анкета обсуждалась с клиницистами, продвигающими клинические испытания, и тестировалась на группе пациентов, включенных в клинические испытания. Самостоятельно заполняемая анкета из 20 пунктов.

Анкета будет предложена группе субъектов, подписавших МКФ для участия в интервенционном клиническом исследовании, не ранее чем через 30 дней после подписания МКФ.