Informerat samtycke och kliniska prövningar

Patientinformation och Informed Consent Form (ICF) utgör en kontaktpunkt för ett informerat och medvetet deltagande i klinisk forskning. I enlighet med Helsingforsdeklarationen kan inga medicinska experiment, inklusive forskning på identifierbart mänskligt material, utföras utan att försökspersonen tidigare har informerats om många frågor, inklusive mål, metoder, förväntade fördelar, möjliga risker och obehag, engagemang som krävs och möjligheten att dra sig ur studien när som helst utan förklaring. All denna information är väsentlig för att garantera att beslutet att gå in i en klinisk prövning är fritt, välinformerat och medvetet. Först när patienterna har samlat in och förstått all information som behövs kan de ge sitt samtycke till att delta i studien och underteckna ICF.

Ett intressant element som identifierar ett bristande förståelse är den så kallade "terapeutiska missuppfattningen". Denna term uttrycker de felaktiga övertygelser som skulle kunna leda till en deltagare i en studie, om det terapeutiska värdet av den experimentella terapin. Nyligen genomförda studier i litteraturen visar att en hög andel av patienterna accepterar att delta för att få en personlig fördel. Denna uppfattning står i kontrast till huvudsyftet med den kliniska prövningen som har sitt eget syfte bara att skaffa ny kunskap. Även om det är förståeligt att en person förväntar sig en personlig fördel är det lika viktigt att han skulle basera sina förhoppningar på en solid motivering (dvs. förväntade fördelar). Många andra saker, om de inte förstås noggrant, kan leda till den "terapeutiska missuppfattningen", inklusive begreppet randomisering, riskerna relaterade till studien, den tid som krävs för att släppa sitt eget informerade samtycke, varför man har bett om att delta . Även missförståndet av bara ett av dessa element kan väcka falska förhoppningar som kan påverka det slutliga beslutet kraftigt.

Under de etiska kommittémötena i Azienda USL di Bologna (lokal hälsomyndighet) har alla dessa punkter ofta diskuterats genom processen för RCT-godkännandet. Av denna anledning beslutade den etiska kommittén att genomföra en undersökning för att bättre förstå värdet och innebörden av ICF.

Inledningsvis har det genomförts en litteraturgenomgång av studier, med särskild uppmärksamhet på de som publicerats från 2006 upp till dags dato. Det gemensamma målet för dessa studier var att bedöma förståelsen av ICF hos patienter som ombads att delta i kliniska prövningar (forskning Medline, nyckelord: informerat samtycke, förståelse, kliniska prövningar). Dessa studier genomfördes i en allmän undersökning genom intervjuer eller enkäter.

Dessa studier har utförts inom kardiologi, onkologi, kirurgi eller behandling av smärta. Studierna var fas I, II, III eller IV. I allmänhet väcker resultaten från dessa studier tvivel om förståelsen av några viktiga delar av ICF. Dessa tvivel har också framkommit från en italiensk erfarenhet som rapporterats i en avhandling om magisterexamen i ekonomi och förvaltning av hälsotjänster. Mer i detalj har två studier undersökt förståelsen av det informerade samtycket, med särskild uppmärksamhet på frågan om den "terapeutiska missuppfattningen": i studien "Joffe", även om 90 % av deltagarna var nöjda med processen för informerat samtycke, var många av dem skulle inte ha kunnat känna igen icke-standardiserade behandlingar av experimentella behandlingar (74 %), de potentiella ytterligare riskerna relaterade till försöket (69 %) och den vetenskapliga osäkerheten om fördelarna med experimentell terapi (70 %). I studien "Bergenmar", även om 80% av försökspersonerna känner att de har förstått de viktiga delarna av forskningen, verkar det som att 65% inte känner igen den experimentella karaktären (inte standard) av behandlingen, de 80% är inte medvetna om behandlingen. av de potentiella ytterligare riskerna, och 75 % är inte medvetna om det faktum att den experimentella behandlingen inte är vetenskapligt bevisad att vara den bästa tillgängliga behandlingen. Mer signifikanta faktorer framkom från litteraturöversikten, till exempel en hög andel patienter (67%) som inte levde processen med informerat samtycke som ett viktigt steg för att besluta om de skulle delta i studien. En studie av 21 patienter avslöjade att många hade erkänt som huvudmålet med forskningen att öka kunskapen till gagn för framtida patienter, men endast för ett fåtal av dem var denna altruistiska motivation en viktig del i det slutliga beslutet att delta.

Studien som främjas av den etiska kommittén i Azienda USL Bologna är observationell, prospektiv och tvärsnittsmässig. En ad hoc-enkät har tagits fram utifrån tillgänglig litteratur och genom diskussionen bland Etikkommitténs ledamöter, där även lekmän är representerade. Frågeformuläret har diskuterats med kliniker som främjar kliniska prövningar och testats med en grupp patienter inskrivna i klinisk prövning. Det självadministrerade frågeformuläret i 20 objekt långt.

Frågeformuläret kommer att föreslås till en kohort av försökspersoner som har undertecknat ICF för deltagande i en interventionell klinisk prövning, inte tidigare än 30 dagar har gått sedan ICF undertecknades.