Consenso informato e studi clinici

L'informazione del paziente e il Modulo di Consenso Informato (ICF) rappresentano un punto focale per una partecipazione informata e consapevole alla ricerca clinica. Come richiesto dalla Dichiarazione di Helsinki, nessuna sperimentazione medica, inclusa la ricerca su materiale umano identificabile, può essere intrapresa senza che il soggetto sia stato preventivamente informato su molte questioni, tra cui obiettivi, metodi, benefici previsti, possibili rischi e disagi, impegno richiesto e possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza spiegazioni. Tutte queste informazioni sono fondamentali per garantire che la decisione di entrare in una sperimentazione clinica sia libera, informata e consapevole. Solo quando i pazienti hanno raccolto e compreso tutte le informazioni necessarie, possono dare il loro consenso a partecipare allo studio e firmare l'ICF.

Un elemento interessante che identifica un deficit di comprensione è il cosiddetto "misconcepimento terapeutico". Questo termine esprime le credenze errate in cui potrebbe incorrere un partecipante ad uno studio, sul valore terapeutico della terapia sperimentale. Recenti studi in letteratura mostrano che un'alta percentuale di pazienti accetta di partecipare per trarne un vantaggio personale. Questa visione contrasta con l'obiettivo principale della sperimentazione clinica che ha il suo scopo proprio nell'ottenere nuove conoscenze. Sebbene sia comprensibile che una persona si aspetti un vantaggio personale, è altrettanto importante che basi le sue speranze su una solida motivazione (ad es. benefici previsti). Molte altre cose, se non ben comprese, possono portare al “misconcetto terapeutico”, tra cui il concetto di randomizzazione, i rischi legati allo studio, il tempo necessario per rilasciare il proprio consenso informato, il motivo per cui si è chiesto di partecipare . Anche l'incomprensione di uno solo di questi elementi può suscitare false speranze in grado di incidere pesantemente sulla decisione finale.

Durante le riunioni del Comitato Etico dell'Azienda USL di Bologna tutti questi punti sono stati spesso discussi attraverso l'iter di approvazione degli RCT. Per questo motivo il Comitato Etico ha deciso di realizzare un'indagine finalizzata a comprendere meglio il valore e il significato di ICF.

Inizialmente è stata condotta una revisione della letteratura degli studi, con particolare attenzione a quelli pubblicati dal 2006 ad oggi. L'obiettivo comune di questi studi era valutare la comprensione dell'ICF da parte dei pazienti a cui era stato chiesto di partecipare a studi clinici (ricerca Medline, parole chiave: consenso informato, comprensione, studi clinici). Questi studi erano in generale un'indagine condotta attraverso interviste o questionari.

Questi studi sono stati condotti in cardiologia, oncologia, chirurgia o trattamento del dolore. Gli studi erano di fase I, II, III o IV. In generale, i risultati di questi studi sollevano dubbi sulla comprensione di alcuni importanti elementi dell'ICF. Questi dubbi sono emersi anche da un'esperienza italiana riportata in una tesi di Laurea Magistrale in Economia e Management dei Servizi Sanitari. Più in dettaglio, due studi hanno indagato la comprensione del consenso informato, con particolare attenzione al tema del “terapeutic misconception”: nello studio “Joffe”, nonostante il 90% dei partecipanti fosse soddisfatto del processo di consenso informato, molti di loro non sarebbero stati in grado di riconoscere le cure non standard dei trattamenti sperimentali (74%), i potenziali rischi aggiuntivi legati alla sperimentazione (69%) e l'incertezza scientifica dei benefici della terapia sperimentale (70%). Nello studio "Bergenmar", anche se l'80% dei soggetti ritiene di aver compreso gli elementi importanti della ricerca, sembra che il 65% non riconosca il carattere sperimentale (non standard) del trattamento, l'80% non ne sia consapevole dei potenziali rischi aggiuntivi e il 75% non è a conoscenza del fatto che il trattamento sperimentale non ha dimostrato scientificamente di essere il miglior trattamento disponibile. Fattori più significativi sono emersi dalla revisione della letteratura, ad esempio un'alta percentuale di pazienti (67%) che non ha vissuto il processo di consenso informato come un passaggio importante per decidere se partecipare alla sperimentazione. Uno studio su 21 pazienti ha rivelato che molti avevano riconosciuto come obiettivo principale della ricerca l'aumento delle conoscenze a beneficio dei futuri pazienti, ma solo per alcuni di loro questa motivazione altruistica è stata un elemento importante nella decisione finale di partecipare.

Lo studio promosso dal Comitato Etico dell'Azienda USL Bologna è osservazionale, prospettico e trasversale. Sulla base della letteratura disponibile e attraverso la discussione tra i membri del Comitato Etico, dove sono rappresentati anche i laici, è stato sviluppato un questionario ad hoc. Il questionario è stato discusso con i clinici che promuovono gli studi clinici e testato con un gruppo di pazienti arruolati nello studio clinico. Il questionario autosomministrato in 20 item.

Il questionario sarà proposto a una coorte di soggetti che hanno firmato l'ICF per la partecipazione a uno studio clinico interventistico, non prima che siano trascorsi 30 giorni dalla firma dell'ICF.