Consentement éclairé et essais cliniques

L'information des patients et le formulaire de consentement éclairé (ICF) représentent un point focal pour une participation informée et consciente à la recherche clinique. Comme l'exige la Déclaration d'Helsinki, aucune expérimentation médicale, y compris la recherche sur du matériel humain identifiable, ne peut être entreprise sans que le sujet ait été préalablement informé de nombreux problèmes, y compris les objectifs, les méthodes, les avantages escomptés, les risques et les inconvénients possibles, l'engagement requis et la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans explication. Toutes ces informations sont essentielles pour garantir que la décision de participer à un essai clinique est libre, éclairée et consciente. Ce n'est que lorsque les patients ont recueilli et compris toutes les informations nécessaires qu'ils peuvent donner leur accord pour participer à l'étude et signer l'ICF.

Un élément intéressant qui identifie un déficit de compréhension est ce qu'on appelle « l'idée fausse thérapeutique ». Ce terme exprime les croyances erronées dans lesquelles pourrait encourir un participant à une étude, sur la valeur thérapeutique de la thérapie expérimentale. Des études récentes dans la littérature montrent qu'un pourcentage élevé de patients acceptent de participer afin d'en retirer un bénéfice personnel. Ce point de vue contraste avec l'objectif principal de l'essai clinique qui a son propre but dans l'obtention de nouvelles connaissances. Bien qu'il soit compréhensible qu'une personne s'attende à un avantage personnel, il est tout aussi important qu'elle fonde ses espoirs sur une justification solide (c.-à-d. bénéfices attendus). Bien d'autres choses, si elles ne sont pas bien comprises, peuvent conduire à "l'idée fausse thérapeutique", notamment la notion de randomisation, les risques liés à l'étude, le temps nécessaire pour libérer son propre consentement éclairé, la raison pour laquelle il a été demandé de participer . Même l'incompréhension d'un seul de ces éléments peut susciter de faux espoirs pouvant peser lourdement sur la décision finale.

Au cours des réunions du comité d'éthique de l'Azienda USL di Bologna (autorité sanitaire locale), tous ces points ont souvent été discutés tout au long du processus d'approbation du RCT. C'est pourquoi le comité d'éthique a décidé de réaliser une enquête visant à mieux comprendre la valeur et le sens de l'ICF.

Dans un premier temps, il a été effectué une revue de la littérature des études, avec une attention particulière à celles publiées de 2006 à ce jour. L'objectif commun de ces études était d'évaluer la compréhension de la CIF par les patients sollicités pour participer à des essais cliniques (recherche Medline, mots clés : consentement éclairé, compréhension, essais cliniques). Ces études étaient en général des enquêtes menées au moyen d'entretiens ou de questionnaires.

Ces études ont été menées en cardiologie, oncologie, chirurgie ou traitement de la douleur. Les études étaient de phase I, II, III ou IV. En général, les résultats de ces études soulèvent des doutes sur la compréhension de certains éléments importants de la CIF. Ces doutes ont émergé également d'une expérience italienne rapportée dans une thèse de maîtrise en économie et gestion des services de santé. Plus en détail, deux études se sont penchées sur la compréhension du consentement éclairé, avec une attention particulière à la question du « malentendu thérapeutique » : dans l'étude « Joffe », bien que 90 % des participants aient été satisfaits du processus de consentement éclairé, beaucoup d'entre eux n'auraient pas été en mesure de reconnaître les soins non standard des traitements expérimentaux (74%), les risques supplémentaires potentiels liés à l'essai (69%) et l'incertitude scientifique des bénéfices de la thérapie expérimentale (70%). Dans l'étude "Bergenmar", même si 80% des sujets estiment avoir compris les éléments importants de la recherche, il semble que 65% ne reconnaissent pas le caractère expérimental (non standard) du traitement, les 80% ne sont pas au courant des risques supplémentaires potentiels, et 75 % ne sont pas conscients du fait que le traitement expérimental n'est pas scientifiquement prouvé comme étant le meilleur traitement disponible. Des facteurs plus significatifs ont émergé de la revue de la littérature, par exemple un pourcentage élevé de patients (67%) qui n'ont pas vécu le processus de consentement éclairé comme une étape importante pour décider de participer ou non à l'essai. Une étude de 21 patients a révélé que beaucoup avaient reconnu comme objectif principal de la recherche l'augmentation des connaissances au profit des futurs patients, mais seulement pour quelques-uns d'entre eux cette motivation altruiste était un élément important dans la décision finale de participer.

L'étude promue par le comité d'éthique de l'Azienda USL Bologna est observationnelle, prospective et transversale. Un questionnaire ad hoc a été élaboré sur la base de la littérature disponible et à travers la discussion entre les membres du comité d'éthique, où des profanes sont également représentés. Le questionnaire a été discuté avec les cliniciens promoteurs d'essais cliniques et testé auprès d'un groupe de patients inscrits à des essais cliniques. Le questionnaire auto-administré en 20 items de long.

Le questionnaire sera proposé à une cohorte de sujets ayant signé l'ICF pour une participation à un essai clinique interventionnel, au plus tôt 30 jours se sont écoulés depuis la signature de l'ICF.