Consentimiento informado y ensayos clínicos

La información del paciente y el Formulario de consentimiento informado (ICF) representan un punto focal para una participación informada y consciente en la investigación clínica. Tal como lo requiere la Declaración de Helsinki, no se puede realizar ningún experimento médico, incluida la investigación en material humano identificable, sin que el sujeto haya sido informado previamente sobre muchos temas, incluidos objetivos, métodos, beneficios anticipados, posibles riesgos e incomodidades, el compromiso requerido y la posibilidad. de retirarse del estudio en cualquier momento sin explicación. Toda esta información es fundamental para garantizar que la decisión de participar en un ensayo clínico sea libre, bien informada y consciente. Solo cuando los pacientes han recopilado y entendido toda la información necesaria, pueden dar su consentimiento para participar en el estudio y firmar el ICF.

Un elemento interesante que identifica un déficit de comprensión es el denominado “concepto erróneo terapéutico”. Este término expresa las creencias erróneas en las que puede incurrir un participante de un estudio, sobre el valor terapéutico de la terapia experimental. Estudios recientes en la literatura muestran que un alto porcentaje de pacientes acepta participar para obtener un beneficio personal. Esta visión contrasta con el objetivo principal del ensayo clínico que tiene como finalidad propia precisamente la obtención de nuevos conocimientos. Si bien es comprensible que una persona espere un beneficio personal, es igualmente importante que base sus esperanzas en una razón sólida (es decir, beneficios esperados). Muchas otras cosas, si no se entienden cuidadosamente, pueden conducir al "concepto terapéutico erróneo", incluido el concepto de aleatorización, los riesgos relacionados con el estudio, el tiempo necesario para emitir su propio consentimiento informado, el motivo por el cual se le ha pedido participar. . Incluso la incomprensión de uno solo de estos elementos puede generar falsas esperanzas que pueden tener un gran impacto en la decisión final.

Durante las reuniones del Comité de Ética de la Azienda USL di Bologna (autoridad sanitaria local), todos estos puntos se han discutido a menudo durante el proceso de aprobación del ECA. Por esta razón, el Comité de Ética decidió realizar una encuesta destinada a comprender mejor el valor y el significado de la CIF.

Inicialmente, se ha realizado una revisión bibliográfica de los estudios, con especial atención a los publicados desde 2006 hasta la fecha. El objetivo común de estos estudios fue evaluar la comprensión de la CIF por parte de los pacientes a los que se les solicitó participar en ensayos clínicos (investigación en Medline, palabras clave: consentimiento informado, comprensión, ensayos clínicos). Estos estudios fueron en general encuesta realizada a través de entrevistas o cuestionarios.

Estos estudios se han realizado en cardiología, oncología, cirugía o tratamiento del dolor. Los estudios eran de fase I, II, III o IV. En general, los resultados de estos estudios plantean dudas sobre la comprensión de algunos elementos importantes de la CIF. Estas dudas han surgido también de una experiencia italiana reportada en una tesis de Maestría en Economía y Gestión de Servicios de Salud. Más en detalle, dos estudios han investigado la comprensión del consentimiento informado, con especial atención al tema de la "idea errónea terapéutica": en el estudio "Joffe", aunque el 90% de los participantes estaban satisfechos con el proceso de consentimiento informado, muchos de ellos no habrían podido reconocer los cuidados no estándar de los tratamientos experimentales (74 %), los posibles riesgos adicionales relacionados con el ensayo (69 %) y la incertidumbre científica de los beneficios de la terapia experimental (70 %). En el estudio "Bergenmar", aunque el 80% de los sujetos siente que ha entendido los elementos importantes de la investigación, parece que el 65% no reconoce la naturaleza experimental (no estándar) del tratamiento, el 80% no es consciente de los posibles riesgos adicionales, y el 75% no son conscientes de que el tratamiento experimental no está científicamente probado como el mejor tratamiento disponible. Los factores más significativos surgieron de la revisión de la literatura, por ejemplo, un alto porcentaje de pacientes (67%) que no vivieron el proceso de consentimiento informado como un paso importante para decidir si participar o no en el ensayo. Un estudio de 21 pacientes reveló que muchos habían reconocido como objetivo principal de la investigación aumentar el conocimiento en beneficio de futuros pacientes, pero solo para algunos de ellos esta motivación altruista fue un elemento importante en la decisión final de participar.

El estudio promovido por el Comité Ético de Azienda USL Bologna es observacional, prospectivo y transversal. Se ha desarrollado un cuestionario ad hoc sobre la base de la literatura disponible y mediante la discusión entre los miembros del Comité de Ética, donde también están representados los legos. El cuestionario ha sido discutido con los médicos que promueven los ensayos clínicos y probado con un grupo de pacientes inscritos en ensayos clínicos. El cuestionario autoadministrado en 20 ítems de largo.

El cuestionario se propondrá a una cohorte de sujetos que hayan firmado el ICF para participar en un ensayo clínico intervencionista, no antes de que hayan pasado 30 días desde la firma del ICF.