Świadoma zgoda i badania kliniczne

Informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF) stanowią centralny punkt świadomego i świadomego udziału w badaniach klinicznych. Zgodnie z wymogami Deklaracji Helsińskiej żadne eksperymenty medyczne, w tym badania na możliwym do zidentyfikowania materiale ludzkim, nie mogą być podejmowane bez uprzedniego poinformowania osoby badanej o wielu kwestiach, w tym celach, metodach, przewidywanych korzyściach, możliwym ryzyku i niedogodnościach, wymaganym zaangażowaniu i możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wyjaśnienia. Wszystkie te informacje są niezbędne do zagwarantowania, że ​​decyzja o przystąpieniu do badania klinicznego jest dobrowolna, dobrze przemyślana i świadoma. Dopiero po zebraniu i zrozumieniu wszystkich potrzebnych informacji pacjenci są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać ICF.

Ciekawym elementem identyfikującym deficyt rozumienia jest tzw. „błędne wyobrażenie terapeutyczne”. Termin ten wyraża błędne przekonania, w jakie może narazić się uczestnik badania na temat terapeutycznej wartości terapii eksperymentalnej. Z ostatnich badań literaturowych wynika, że ​​wysoki odsetek pacjentów zgadza się na udział w celu uzyskania osobistych korzyści. Pogląd ten kontrastuje z głównym celem badania klinicznego, którego celem jest właśnie zdobycie nowej wiedzy. Chociaż zrozumiałe jest, że dana osoba spodziewałaby się osobistej korzyści, równie ważne jest, aby opierała swoje nadzieje na solidnych przesłankach (tj. przewidywane zyski). Wiele innych rzeczy, jeśli nie zostaną dokładnie zrozumiane, może prowadzić do „błędu terapeutycznego”, w tym koncepcja randomizacji, ryzyko związane z badaniem, czas potrzebny do wyrażenia własnej świadomej zgody, z powodu której został poproszony o udział . Nawet niezrozumienie choćby jednego z tych elementów może budzić złudne nadzieje, które mogą mocno wpłynąć na ostateczną decyzję.

Podczas posiedzeń Komisji Etycznej Azienda USL di Bologna (lokalnego organu ds. zdrowia) wszystkie te kwestie były często omawiane w ramach procesu zatwierdzania RCT. Z tego powodu Komisja Etyczna postanowiła przeprowadzić ankietę mającą na celu lepsze zrozumienie wartości i znaczenia ICF.

Wstępnie dokonano przeglądu piśmiennictwa opracowań, ze szczególnym uwzględnieniem tych opublikowanych od 2006 roku do chwili obecnej. Wspólnym celem tych badań była ocena zrozumienia ICF przez pacjentów zaproszonych do udziału w badaniach klinicznych (badanie Medline, słowa kluczowe: świadoma zgoda, rozumienie, badania kliniczne). Badania te były na ogół badaniami ankietowymi prowadzonymi za pomocą wywiadów lub kwestionariuszy.

Badania te zostały przeprowadzone w kardiologii, onkologii, chirurgii czy leczeniu bólu. Studia były I, II, III lub IV fazy. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki tych badań budzą wątpliwości co do zrozumienia niektórych ważnych elementów ICF. Wątpliwości te wyłoniły się również z włoskich doświadczeń opisanych w pracy magisterskiej z ekonomii i zarządzania służbą zdrowia. Bardziej szczegółowo, w dwóch badaniach zbadano zrozumienie świadomej zgody, ze szczególnym uwzględnieniem kwestii „błędnej koncepcji terapeutycznej”: w badaniu „Joffe”, chociaż 90% uczestników było zadowolonych z procesu uzyskiwania świadomej zgody, wielu z nich nie byłoby w stanie rozpoznać niestandardowych zabiegów eksperymentalnych (74%), potencjalnego dodatkowego ryzyka związanego z badaniem (69%) oraz naukowej niepewności co do korzyści terapii eksperymentalnej (70%). W badaniu „Bergenmar”, mimo że 80% badanych uważa, że ​​zrozumiało istotne elementy badania, wydaje się, że 65% nie dostrzega eksperymentalnego (niestandardowego) charakteru leczenia, 80% nie jest świadomych potencjalnych dodatkowych zagrożeń, a 75% nie jest świadomych faktu, że leczenie eksperymentalne nie zostało naukowo udowodnione jako najlepsze dostępne leczenie. Z przeglądu literatury wyłoniły się bardziej znaczące czynniki, na przykład wysoki odsetek pacjentów (67%), którzy nie przeżyli procesu świadomej zgody jako ważnego kroku przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie w badaniu. Badanie 21 pacjentów wykazało, że wielu uznało za główny cel badania pogłębianie wiedzy z korzyścią dla przyszłych pacjentów, ale tylko dla nielicznych ta altruistyczna motywacja była ważnym elementem w ostatecznej decyzji o udziale.

Badanie promowane przez Komisję Etyczną Azienda USL Bologna ma charakter obserwacyjny, prospektywny i przekrojowy. Kwestionariusz ad hoc został opracowany na podstawie dostępnej literatury oraz w wyniku dyskusji wśród członków Komisji Etycznej, w której reprezentowani są również osoby świeckie. Kwestionariusz został omówiony z klinicystami promującymi badania kliniczne i przetestowany na grupie pacjentów włączonych do badania klinicznego. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pozycji.

Kwestionariusz zostanie zaproponowany kohorcie osób, które podpisały ICF na udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, nie wcześniej niż 30 dni od podpisania ICF.