Consentimento Informado e Ensaios Clínicos

As informações do paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) representam um ponto focal para uma participação informada e consciente na pesquisa clínica. Conforme exigido pela Declaração de Helsinque, nenhuma experimentação médica, incluindo pesquisa em material humano identificável, pode ser realizada sem que o sujeito tenha sido previamente informado sobre muitas questões, incluindo objetivos, métodos, benefícios antecipados, possíveis riscos e desconfortos, compromisso necessário e a possibilidade de desistir do estudo a qualquer momento sem explicação. Toda esta informação é essencial para garantir que a decisão de entrar num ensaio clínico é livre, bem informada e consciente. Somente quando os pacientes tiverem coletado e compreendido todas as informações necessárias, eles poderão concordar em participar do estudo e assinar o TCLE.

Um elemento interessante que identifica um déficit de compreensão é o chamado "erro terapêutico". Este termo expressa as crenças errôneas nas quais poderia incorrer um participante de um estudo, sobre o valor terapêutico da terapia experimental. Estudos recentes na literatura mostram que uma alta porcentagem de pacientes concorda em participar para obter um benefício pessoal. Essa visão contrasta com o objetivo principal do ensaio clínico que tem sua finalidade apenas na obtenção de novos conhecimentos. Embora seja compreensível que uma pessoa espere um benefício pessoal, é igualmente importante que ela baseie suas esperanças em uma base lógica sólida (ou seja, benefícios esperados). Muitas outras coisas, se não forem bem compreendidas, podem levar ao "erro terapêutico", incluindo o conceito de randomização, os riscos relacionados ao estudo, o tempo necessário para liberar seu próprio consentimento informado, o motivo pelo qual foi solicitado a participar . Mesmo a incompreensão de apenas um desses elementos pode gerar falsas esperanças capazes de impactar fortemente na decisão final.

Durante as reuniões do Comitê de Ética da Azienda USL di Bologna (autoridade local de saúde), todos esses pontos foram frequentemente discutidos durante o processo de aprovação do RCT. Por esse motivo, o Comitê de Ética decidiu realizar uma pesquisa com o objetivo de entender melhor o valor e o significado da CIF.

Inicialmente, realizou-se uma revisão da literatura dos estudos, com particular atenção aos publicados desde 2006 até à data. O objetivo comum desses estudos foi avaliar a compreensão da CIF por pacientes que foram convidados a participar de ensaios clínicos (pesquisa Medline, palavras-chave: consentimento informado, compreensão, ensaios clínicos). Esses estudos foram, em geral, levantamentos realizados por meio de entrevistas ou questionários.

Esses estudos foram conduzidos em cardiologia, oncologia, cirurgia ou tratamento da dor. Os estudos eram fase I, II, III ou IV. Em geral, os resultados desses estudos levantam dúvidas sobre o entendimento de alguns elementos importantes da CIF. Essas dúvidas surgiram também de uma experiência italiana relatada em uma dissertação de Mestrado em Economia e Gestão de Serviços de Saúde. Mais detalhadamente, dois estudos investigaram a compreensão do consentimento informado, com particular atenção para a questão do "erro terapêutico": no estudo "Joffe", embora 90% dos participantes estivessem satisfeitos com o processo de consentimento informado, muitos deles não teriam sido capazes de reconhecer os cuidados não padronizados dos tratamentos experimentais (74%), os potenciais riscos adicionais relacionados ao ensaio (69%) e a incerteza científica dos benefícios da terapia experimental (70%). No estudo "Bergenmar", embora 80% dos sujeitos sintam que entenderam os elementos importantes da pesquisa, parece que 65% não reconhecem a natureza experimental (não padrão) do tratamento, os 80% não estão cientes dos potenciais riscos adicionais, e 75% não estão cientes do fato de que o tratamento experimental não é cientificamente comprovado como o melhor tratamento disponível. Fatores mais significativos emergiram da revisão da literatura, por exemplo, uma alta porcentagem de pacientes (67%) que não viveram o processo de consentimento informado como uma etapa importante para decidir se participariam do estudo. Um estudo com 21 pacientes revelou que muitos reconheceram como objetivo principal da pesquisa o aumento do conhecimento para o benefício de futuros pacientes, mas apenas para alguns deles essa motivação altruísta foi um elemento importante na decisão final de participar.

O estudo promovido pelo Comitê de Ética da Azienda USL Bologna é observacional, prospectivo e transversal. Um questionário ad hoc foi desenvolvido com base na literatura disponível e através da discussão entre os membros do Comitê de Ética, onde também estão representados leigos. O questionário foi discutido com os médicos que promovem ensaios clínicos e testado com um grupo de pacientes inscritos em ensaios clínicos. O questionário autoaplicável em 20 itens de comprimento.

O questionário será proposto a uma coorte de indivíduos que assinaram o TCLE para participação em um ensaio clínico intervencionista, não antes de 30 dias desde a assinatura do TCLE.