知情同意和临床试验

患者信息和知情同意书 (ICF) 是知情参与临床研究的焦点。 根据赫尔辛基宣言的要求，如果受试者事先未被告知许多问题，包括目标、方法、预期收益、可能的风险和不适、所需的承诺和可能性，则不得进行任何医学实验，包括对可识别人体材料的研究。随时退出研究而无需解释。 所有这些信息对于保证进入临床试验的决定是免费的、充分知情的和知情的至关重要。 只有当患者收集并了解所有需要的信息后，他们才能同意参加研究并签署 ICF。

识别理解缺陷的一个有趣因素是所谓的“治疗误解”。 该术语表达了可能导致参与者对实验疗法的治疗价值的研究的错误信念。 最近的文献研究表明，很大一部分患者同意参与以获得个人利益。 这种观点与临床试验的主要目标形成鲜明对比，临床试验的目的只是为了获得新知识。 虽然一个人期望个人利益是可以理解的，但同样重要的是，他会将希望建立在坚实的理由之上（即 预期收益）。 许多其他的事情，如果不仔细理解，可能会导致“治疗误解”，包括随机化的概念、与研究相关的风险、发表自己的知情同意书所需的时间、已被要求参加的原因. 即使只是对其中一个因素的误解也可能会产生错误的希望，从而严重影响最终决定。

在 Azienda USL di Bologna（当地卫生当局）的伦理委员会会议期间，所有这些要点经常通过 RCT 批准过程进行讨论。 为此，伦理委员会决定开展一项调查，旨在更好地了解 ICF 的价值和意义。

最初，它对研究进行了文献回顾，特别关注从 2006 年至今发表的研究。 这些研究的共同目标是评估被要求参加临床试验的患者对 ICF 的理解（研究 Medline，关键词：知情同意、理解、临床试验）。 这些研究是通过访谈或问卷调查进行的一般调查。

这些研究是在心脏病学、肿瘤学、外科手术或疼痛治疗方面进行的。 这些研究是 I、II、III 或 IV 期。 总的来说，这些研究的结果对 ICF 的一些重要元素的理解提出了质疑。 这些疑虑也来自卫生服务经济学和管理硕士学位论文中报道的意大利经验。 更详细地说，有两项研究调查了对知情同意的理解，特别关注“治疗误解”的问题：在“Joffe”研究中，虽然 90% 的参与者对知情同意的过程感到满意，但许多其中的人无法识别实验性治疗的非标准护理 (74%)、与试验相关的潜在额外风险 (69%) 以及实验性治疗益处的科学不确定性 (70%)。 在“Bergenmar”研究中，尽管 80% 的受试者认为他们已经理解了研究的重要元素，但似乎 65% 的人不承认治疗的实验性质（非标准），80% 的人不知道潜在的额外风险，并且 75% 的人不知道这样一个事实，即实验性治疗并未被科学证明是最好的治疗方法。 文献综述中出现了更重要的因素，例如，很大比例的患者 (67%) 没有将知情同意过程作为决定是否参加试验的重要步骤。 一项对 21 名患者的研究表明，许多人认为增加知识以造福未来患者是研究的主要目标，但只有少数人认为这种利他主义动机是最终决定参与的重要因素。

Azienda USL Bologna 伦理委员会推动的这项研究是观察性的、前瞻性的和横断面的。 在现有文献的基础上，通过伦理委员会成员之间的讨论，制定了一份特别调查问卷，其中也有非专业人士的代表。 调查问卷已与促进临床试验的临床医生讨论，并与一组参加临床试验的患者进行了测试。 自填式问卷，共 20 个条目。

将向已签署 ICF 以参与介入临床试验的一组受试者提出调查问卷，自 ICF 签名后不早于 30 天。