ニコチンの喫煙は、ホルモン機能、気分状態、および行動の変化を誘発しました
2013年1月14日 更新者:Nancy Kishlar Mello、Mclean Hospital
提案された臨床研究は、女性の視床下部 - 下垂体 - 性腺軸に対するニコチンの急性効果を評価し、ニコチンが性腺ステロイドホルモンを変化させ、および/または下垂体前葉ホルモンによる卵巣ホルモンのフィードバック調節を混乱させるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
内分泌、主観的および心血管系への影響における喫煙ニコチン誘発変化と、血清ニコチンおよびコチニンレベルの増加との時間的一致との間の共分散を測定するための臨床研究が提案されています。
下垂体前葉 (ACTH、FSH、LH) および副腎 (DHEA およびコルチゾール) ホルモンに対するニコチンの影響に対する性別および月経周期の影響の可能性は、明確に描写されていません。
したがって、これらの臨床研究は、男性(以前に研究された)と女性におけるニコチンの急性効果を比較し、月経周期の卵胞期と黄体期の女性を研究する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在、毎日少なくとも 15 本のタバコを吸っており、ニコチン依存症の DSM-IV 診断基準 (305.10) を満たす 18 歳から 40 歳までの女性は、参加資格があります。
- 完全な病歴と有資格の医師による身体検査に基づいて、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
- -構造化臨床面接(SCID)によって測定される、ニコチン依存(305.10)以外のDSM-IV軸I障害の欠如。
- 全血球計算、電解質、BUNおよびクレアチニン、肝機能検査、肝炎パネルおよび尿検査を含むルーチンの検査室血液検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内でなければなりません。 HBsAg は陰性である必要がありますが、A 型肝炎、B 型肝炎、または C 型肝炎への以前の暴露と一致する肝炎血清学を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠がない参加者は受け入れられます。
- ヘマトクリット値≧35%。
- 血清妊娠検査(hCGベータサブユニット)の結果は、研究セッション日の24時間以内に陰性でなければなりません。
- 通常の心電図。
- 平均ボディマス指数(身長(H)の二乗に対する体重(W)の比;W/H2=kg/m2)が計算される。 平均ボディマス指数が 21.4 ~ 29.0 の男性 平均ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ~ 27.0 の女性 受け入れられます。
- 参加者は、指示を読み、理解し、有効なインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- ニコチン依存以外の生涯DSM-IV軸I障害を持つ女性は除外されます。
- 血清ベータ hCG の臨床検査で妊娠していると判断された女性は除外されます。
- ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策を混乱させるため、参加を受け付けません。
- 臨床的に重大な医学的障害のある女性は除外されます。
- 平均ボディマス指数(身長(H)の二乗に対する体重(W)の比;W/H2=kg/m2)が計算される。 平均ボディマス指数(BMI)が18.0~27.0の範囲外の女性 除外されます。
- 参加者を求める治療は選択されませんが、地元の禁煙プログラムに紹介されます。
- 定期的に OTC を服用している女性 (マルチビタミン処方を除く) または処方薬は除外されます。
- 血圧が 90/60 未満の女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:女性喫煙者(黄体中期、周期18~22日目)
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被験者には、ニコチンの 2 つの用量が与えられます: 市販の高収率ニコチンたばこ (マールボロ レッド; フィリップ モリス ブランド) と脱ニコチン化されたたばこ (Murty Pharmaceuticals Inc.、ケンタッキー州レキシントン)。
マサチューセッツ州公衆衛生局 (MDPH, 1998) による分析に基づくと、高用量のタバコには 15.48 mg のニコチンと 16 mg のタールが含まれています。
マサチューセッツ州公衆衛生局の分類によると、ニコチン収量が 1.2 mg 以上のタバコは高ニコチン タバコです。
低ニコチン紙巻きたばこには 1.1 mg のニコチンが含まれており、メーカーが提供する分析に基づいて、0.1 mg のニコチンと 2.8 mg のタールを放出します。
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ACTIVE_COMPARATOR:女性の喫煙者(卵胞期初期、周期4~8日目)
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被験者には、ニコチンの 2 つの用量が与えられます: 市販の高収率ニコチンたばこ (マールボロ レッド; フィリップ モリス ブランド) と脱ニコチン化されたたばこ (Murty Pharmaceuticals Inc.、ケンタッキー州レキシントン)。
マサチューセッツ州公衆衛生局 (MDPH, 1998) による分析に基づくと、高用量のタバコには 15.48 mg のニコチンと 16 mg のタールが含まれています。
マサチューセッツ州公衆衛生局の分類によると、ニコチン収量が 1.2 mg 以上のタバコは高ニコチン タバコです。
低ニコチン紙巻きたばこには 1.1 mg のニコチンが含まれており、メーカーが提供する分析に基づいて、0.1 mg のニコチンと 2.8 mg のタールを放出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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研究者は、喫煙ニコチンが血清ニコチンレベルと血清/血漿ホルモンレベルに及ぼす影響を調べています.
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ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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視床下部 - 下垂体 - 性腺(HPG)軸に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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研究者は、喫煙ニコチンが血清ニコチンレベルと血清/血漿ホルモンレベルに及ぼす影響を調べています.
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ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale の気分状態に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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調査員は、喫煙ニコチンの変化が主観的状態 (「高い」、「好き」、「ラッシュ」、「めまい」など) に与える影響を、視覚的アナログ スケールで測定して調べています。
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ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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心血管対策に対するニコチンの効果
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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研究者は、血圧と心拍数によって測定されるように、ニコチンの喫煙による心血管測定値の変化の影響を調べています。
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ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nancy K Mello、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。