Røget nikotin inducerede ændringer i hormonfunktion, humørtilstande og adfærd
14. januar 2013 opdateret af: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De foreslåede kliniske undersøgelser vil evaluere de akutte virkninger af nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen hos kvinder for at teste hypotesen om, at nikotin ændrer gonadale steroidhormoner og/eller forstyrrer feedback-reguleringen af ovariehormoner af hypofyseforreste hormoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kliniske undersøgelser foreslås for at måle kovariansen mellem røget nikotin-inducerede ændringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer.
Mulige køns- og menstruationsfasepåvirkninger på virkningerne af nikotin på hypofyseforreste (ACTH, FSH, LH) og binyrehormoner (DHEA og cortisol) er ikke klart afgrænset.
I overensstemmelse hermed vil disse kliniske undersøgelser sammenligne de akutte virkninger af nikotin hos mænd (undersøgt tidligere) og kvinder og undersøge kvinder i follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed (305.10), vil være berettiget til deltagelse.
- Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
- Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
- Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionstest, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men deltagere, som har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
- Hæmatokritniveauer ≥ 35 %.
- Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsessessionsdagen.
- Normalt EKG.
- Et gennemsnitligt kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil blive beregnet. Mænd med et gennemsnitligt kropsmasseindeks mellem 21,4-29,0 og kvinder med et gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-27,0 vil blive accepteret.
- Deltagerne skal kunne læse, forstå instruktioner og give et gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed vil blive udelukket.
- Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG vil blive udelukket.
- Kvinder, der bruger hormonel svangerskabsforebyggende medicin, vil ikke blive accepteret til deltagelse, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
- Kvinder med klinisk signifikante medicinske lidelser vil blive udelukket.
- Et gennemsnitligt kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil blive beregnet. Kvinder med et gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) uden for intervallet 18,0-27,0 vil blive udelukket.
- Behandlingssøgende deltagere vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
- Kvinder, der tager en hvilken som helst OTC på regelmæssig basis (med undtagelse af multivitaminformler) eller receptpligtig medicin vil blive udelukket.
- Kvinder med et blodtryk under 90/60 vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvindelige rygere (midt-luteal fase; cyklusdage 18-22)
|
Forsøgspersonerne vil få to doser nikotin: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med højt udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Ifølge Massachusetts Department of Public Health klassificering er cigaretter med et nikotinudbytte på 1,2 mg eller højere cigaretter med højt nikotinindhold.
Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvindelige rygere (tidlig follikulær fase; cyklusdage 4-8)
|
Forsøgspersonerne vil få to doser nikotin: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med højt udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Ifølge Massachusetts Department of Public Health klassificering er cigaretter med et nikotinudbytte på 1,2 mg eller højere cigaretter med højt nikotinindhold.
Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af nikotin på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på serumnikotinniveauer og serum/plasmahormonniveauer.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
|
Effekter af nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på serumnikotinniveauer og serum/plasmahormonniveauer.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af nikotin på humørtilstande på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotinændringer i subjektive tilstande ("høj", "som", "rush", "svimmel" osv.) målt ved en visuel analog skala.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
|
Effekter af nikotin på kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin-inducerede ændringer i kardiovaskulære mål, målt ved blodtryk og hjertefrekvens.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy K Mello, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (SKØN)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-p-002456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende