Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios inducidos por la nicotina fumada en la función hormonal, estados de ánimo y comportamientos

14 de enero de 2013 actualizado por: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Los estudios clínicos propuestos evaluarán los efectos agudos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal en mujeres para probar la hipótesis de que la nicotina altera las hormonas esteroides gonadales y/o interrumpe la regulación de retroalimentación de las hormonas ováricas por las hormonas de la hipófisis anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proponen estudios clínicos para medir la covarianza entre los cambios inducidos por la nicotina fumada en los efectos endocrinos, subjetivos y cardiovasculares y la concordancia temporal con los aumentos en los niveles séricos de nicotina y cotinina. Las posibles influencias del género y la fase del ciclo menstrual sobre los efectos de la nicotina en las hormonas hipofisarias anteriores (ACTH, FSH, LH) y suprarrenales (DHEA y cortisol) no se han delineado claramente. En consecuencia, estos estudios clínicos compararán los efectos agudos de la nicotina en hombres (estudiados previamente) y mujeres, y estudiarán a las mujeres en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles para participar mujeres entre las edades de 18 y 40 años que actualmente fuman al menos 15 cigarrillos por día y que cumplen con los criterios de diagnóstico de dependencia de la nicotina del DSM-IV (305.10).
  • No hay evidencia de enfermedad clínicamente significativa basada en el historial médico completo y el examen físico realizado por un médico calificado.
  • Ausencia de trastornos del eje I del DSM-IV distintos de la dependencia de la nicotina (305.10) según lo medido por la entrevista clínica estructurada (SCID).
  • Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo, electrolitos, BUN y creatinina, prueba de función hepática, panel de hepatitis y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal. El HBsAg debe ser negativo, pero serán aceptables los participantes que tengan una serología de hepatitis consistente con una exposición previa a la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, pero que no tengan evidencia clínica y bioquímica de infección aguda.
  • Niveles de hematocrito ≥ 35%.
  • Los resultados de la prueba de embarazo en suero (subunidad beta de hCG) deben ser negativos dentro de las 24 horas posteriores al día de la sesión del estudio.
  • electrocardiograma normal.
  • Se calculará un índice de masa corporal medio (proporción de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2). Hombres con un índice de masa corporal medio entre 21,4 y 29,0 y mujeres con un índice de masa corporal (IMC) medio entre 18,0 y 27,0 será aceptado.
  • Los participantes deben poder leer, comprender las instrucciones y proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres con cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV de por vida que no sea la dependencia de la nicotina.
  • Se excluirán las mujeres que estén embarazadas según lo determinen las pruebas de laboratorio para beta hCG sérica.
  • Las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales no serán aceptadas para participar porque esto confundiría las medidas hormonales.
  • Se excluirán las mujeres con trastornos médicos clínicamente significativos.
  • Se calculará un índice de masa corporal medio (proporción de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2). Mujeres con un índice de masa corporal (IMC) medio fuera del rango de 18,0 a 27,0 será excluido.
  • Los participantes que buscan tratamiento no serán seleccionados, pero serán referidos a programas locales para dejar de fumar.
  • Se excluirán las mujeres que toman cualquier OTC de forma regular (con la excepción de fórmulas multivitamínicas) o medicamentos recetados.
  • Serán excluidas las mujeres con presión arterial por debajo de 90/60.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres fumadoras (fase lútea media; días del ciclo 18-22)
Los sujetos recibirán dos dosis de nicotina: un cigarrillo de nicotina de alto rendimiento comercialmente disponible (Marlboro Red; marca Phillip Morris) y un cigarrillo sin nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Los cigarrillos de dosis alta contienen 15,48 mg de nicotina y 16 mg de alquitrán según el análisis del Departamento de Salud Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). De acuerdo con la clasificación del Departamento de Salud Pública de Massachusetts, los cigarrillos con un contenido de nicotina de 1,2 mg o más son cigarrillos con alto contenido de nicotina. Los cigarrillos bajos en nicotina contienen 1,1 mg de nicotina y entregan 0,1 mg de nicotina y 2,8 mg de alquitrán según los análisis proporcionados por el fabricante.
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres Fumadoras (Fase Folicular Temprana; días 4-8 del ciclo)
Los sujetos recibirán dos dosis de nicotina: un cigarrillo de nicotina de alto rendimiento comercialmente disponible (Marlboro Red; marca Phillip Morris) y un cigarrillo sin nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Los cigarrillos de dosis alta contienen 15,48 mg de nicotina y 16 mg de alquitrán según el análisis del Departamento de Salud Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). De acuerdo con la clasificación del Departamento de Salud Pública de Massachusetts, los cigarrillos con un contenido de nicotina de 1,2 mg o más son cigarrillos con alto contenido de nicotina. Los cigarrillos bajos en nicotina contienen 1,1 mg de nicotina y entregan 0,1 mg de nicotina y 2,8 mg de alquitrán según los análisis proporcionados por el fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de la nicotina fumada sobre los niveles de nicotina en suero y los niveles de hormonas en suero/plasma.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Efectos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de la nicotina fumada sobre los niveles de nicotina en suero y los niveles de hormonas en suero/plasma.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la nicotina en los estados de ánimo en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de los cambios de la nicotina fumada en los estados subjetivos ("alto", "me gusta", "subidón", "mareo", etc.) medidos por una escala analógica visual.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Efectos de la nicotina en las medidas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de los cambios inducidos por la nicotina fumada en las medidas cardiovasculares, medidas por la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy K Mello, Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir