- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01636323
Cambios inducidos por la nicotina fumada en la función hormonal, estados de ánimo y comportamientos
14 de enero de 2013 actualizado por: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Los estudios clínicos propuestos evaluarán los efectos agudos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal en mujeres para probar la hipótesis de que la nicotina altera las hormonas esteroides gonadales y/o interrumpe la regulación de retroalimentación de las hormonas ováricas por las hormonas de la hipófisis anterior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se proponen estudios clínicos para medir la covarianza entre los cambios inducidos por la nicotina fumada en los efectos endocrinos, subjetivos y cardiovasculares y la concordancia temporal con los aumentos en los niveles séricos de nicotina y cotinina.
Las posibles influencias del género y la fase del ciclo menstrual sobre los efectos de la nicotina en las hormonas hipofisarias anteriores (ACTH, FSH, LH) y suprarrenales (DHEA y cortisol) no se han delineado claramente.
En consecuencia, estos estudios clínicos compararán los efectos agudos de la nicotina en hombres (estudiados previamente) y mujeres, y estudiarán a las mujeres en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para participar mujeres entre las edades de 18 y 40 años que actualmente fuman al menos 15 cigarrillos por día y que cumplen con los criterios de diagnóstico de dependencia de la nicotina del DSM-IV (305.10).
- No hay evidencia de enfermedad clínicamente significativa basada en el historial médico completo y el examen físico realizado por un médico calificado.
- Ausencia de trastornos del eje I del DSM-IV distintos de la dependencia de la nicotina (305.10) según lo medido por la entrevista clínica estructurada (SCID).
- Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo, electrolitos, BUN y creatinina, prueba de función hepática, panel de hepatitis y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal. El HBsAg debe ser negativo, pero serán aceptables los participantes que tengan una serología de hepatitis consistente con una exposición previa a la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, pero que no tengan evidencia clínica y bioquímica de infección aguda.
- Niveles de hematocrito ≥ 35%.
- Los resultados de la prueba de embarazo en suero (subunidad beta de hCG) deben ser negativos dentro de las 24 horas posteriores al día de la sesión del estudio.
- electrocardiograma normal.
- Se calculará un índice de masa corporal medio (proporción de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2). Hombres con un índice de masa corporal medio entre 21,4 y 29,0 y mujeres con un índice de masa corporal (IMC) medio entre 18,0 y 27,0 será aceptado.
- Los participantes deben poder leer, comprender las instrucciones y proporcionar un consentimiento informado válido.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres con cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV de por vida que no sea la dependencia de la nicotina.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas según lo determinen las pruebas de laboratorio para beta hCG sérica.
- Las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales no serán aceptadas para participar porque esto confundiría las medidas hormonales.
- Se excluirán las mujeres con trastornos médicos clínicamente significativos.
- Se calculará un índice de masa corporal medio (proporción de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2). Mujeres con un índice de masa corporal (IMC) medio fuera del rango de 18,0 a 27,0 será excluido.
- Los participantes que buscan tratamiento no serán seleccionados, pero serán referidos a programas locales para dejar de fumar.
- Se excluirán las mujeres que toman cualquier OTC de forma regular (con la excepción de fórmulas multivitamínicas) o medicamentos recetados.
- Serán excluidas las mujeres con presión arterial por debajo de 90/60.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres fumadoras (fase lútea media; días del ciclo 18-22)
|
Los sujetos recibirán dos dosis de nicotina: un cigarrillo de nicotina de alto rendimiento comercialmente disponible (Marlboro Red; marca Phillip Morris) y un cigarrillo sin nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Los cigarrillos de dosis alta contienen 15,48 mg de nicotina y 16 mg de alquitrán según el análisis del Departamento de Salud Pública de Massachusetts (MDPH, 1998).
De acuerdo con la clasificación del Departamento de Salud Pública de Massachusetts, los cigarrillos con un contenido de nicotina de 1,2 mg o más son cigarrillos con alto contenido de nicotina.
Los cigarrillos bajos en nicotina contienen 1,1 mg de nicotina y entregan 0,1 mg de nicotina y 2,8 mg de alquitrán según los análisis proporcionados por el fabricante.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres Fumadoras (Fase Folicular Temprana; días 4-8 del ciclo)
|
Los sujetos recibirán dos dosis de nicotina: un cigarrillo de nicotina de alto rendimiento comercialmente disponible (Marlboro Red; marca Phillip Morris) y un cigarrillo sin nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Los cigarrillos de dosis alta contienen 15,48 mg de nicotina y 16 mg de alquitrán según el análisis del Departamento de Salud Pública de Massachusetts (MDPH, 1998).
De acuerdo con la clasificación del Departamento de Salud Pública de Massachusetts, los cigarrillos con un contenido de nicotina de 1,2 mg o más son cigarrillos con alto contenido de nicotina.
Los cigarrillos bajos en nicotina contienen 1,1 mg de nicotina y entregan 0,1 mg de nicotina y 2,8 mg de alquitrán según los análisis proporcionados por el fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Los investigadores están examinando los efectos de la nicotina fumada sobre los niveles de nicotina en suero y los niveles de hormonas en suero/plasma.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Efectos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Los investigadores están examinando los efectos de la nicotina fumada sobre los niveles de nicotina en suero y los niveles de hormonas en suero/plasma.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de la nicotina en los estados de ánimo en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Los investigadores están examinando los efectos de los cambios de la nicotina fumada en los estados subjetivos ("alto", "me gusta", "subidón", "mareo", etc.) medidos por una escala analógica visual.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Efectos de la nicotina en las medidas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Los investigadores están examinando los efectos de los cambios inducidos por la nicotina fumada en las medidas cardiovasculares, medidas por la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-p-002456
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .