Door gerookte nicotine veroorzaakte veranderingen in de hormoonfunctie, stemmingstoestanden en gedragingen
14 januari 2013 bijgewerkt door: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De voorgestelde klinische studies zullen de acute effecten van nicotine op de hypothalamus-hypofyse-gonadale as bij vrouwen evalueren om de hypothese te testen dat nicotine gonadale steroïdhormonen verandert en/of de feedbackregulatie van ovariumhormonen door hormoonvoorkwab van de hypofyse verstoort.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studies worden voorgesteld om de covariantie te meten tussen door gerookte nicotine geïnduceerde veranderingen in endocriene, subjectieve en cardiovasculaire effecten en de temporele concordantie met verhogingen van serumnicotine- en cotininespiegels.
Mogelijke invloeden van het geslacht en de menstruatiecyclus op de effecten van nicotine op hypofysevoorkwab (ACTH, FSH, LH) en bijnierhormonen (DHEA en cortisol) zijn niet duidelijk afgebakend.
Dienovereenkomstig zullen deze klinische studies de acute effecten van nicotine bij mannen (eerder onderzocht) en vrouwen vergelijken, en vrouwen bestuderen in de folliculaire en de luteale fase van de menstruatiecyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die momenteel minstens 15 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor nicotineafhankelijkheid (305.10) komen in aanmerking voor deelname.
- Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde arts.
- Afwezigheid van DSM-IV As I-stoornissen anders dan nicotineafhankelijkheid (305.10) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview (SCID).
- Er zullen routinematige laboratoriumbloedonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, elektrolyten, BUN en creatinine, leverfunctietest, hepatitis-panel en urineonderzoek. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen. HBsAg moet negatief zijn, maar deelnemers die hepatitis-serologie hebben die consistent is met eerdere blootstelling aan hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, maar die geen klinisch en biochemisch bewijs hebben van een acute infectie, worden geaccepteerd.
- Hematocrietwaarden ≥ 35%.
- De resultaten van de serumzwangerschapstest (hCG beta-subeenheid) moeten binnen 24 uur na de studiesessiedag negatief zijn.
- Normaal ECG.
- Een gemiddelde Body Mass Index (verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) wordt berekend. Mannen met een gemiddelde Body Mass Index tussen 21,4-29,0 en vrouwen met een gemiddelde Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-27,0 zal worden geaccepteerd.
- Deelnemers moeten instructies kunnen lezen en begrijpen en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een levenslange DSM-IV As I-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid worden uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door laboratoriumtests voor serum bèta-hCG, worden uitgesloten.
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden niet geaccepteerd voor deelname omdat dit de hormonale maatregelen zou verstoren.
- Vrouwen met klinisch significante medische aandoeningen worden uitgesloten.
- Een gemiddelde Body Mass Index (verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) wordt berekend. Vrouwen met een gemiddelde Body Mass Index (BMI) buiten het bereik van 18,0-27,0 zal worden uitgesloten.
- Deelnemers die op zoek zijn naar behandeling worden niet geselecteerd, maar worden doorverwezen naar lokale programma's voor stoppen met roken.
- Vrouwen die regelmatig OTC gebruiken (met uitzondering van multivitamineformules) of voorgeschreven medicijnen worden uitgesloten.
- Vrouwen met een bloeddruk lager dan 90/60 worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwelijke rokers (mid-luteale fase; cyclusdagen 18-22)
|
De proefpersonen krijgen twee doses nicotine: een in de handel verkrijgbare nicotinesigaret met een hoog rendement (Marlboro Red; merk Phillip Morris) en een gedenicotiniseerde sigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
De hoge dosis sigaretten bevatten 15,48 mg nicotine en 16 mg teer op basis van analyse door het Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Volgens de classificatie van het Massachusetts Department of Public Health zijn sigaretten met een nicotinegehalte van 1,2 mg of hoger sigaretten met een hoog nicotinegehalte.
De nicotinearme sigaretten bevatten 1,1 mg nicotine en leveren 0,1 mg nicotine en 2,8 mg teer op basis van analyses van de fabrikant.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwelijke rokers (vroege folliculaire fase; cyclusdagen 4-8)
|
De proefpersonen krijgen twee doses nicotine: een in de handel verkrijgbare nicotinesigaret met een hoog rendement (Marlboro Red; merk Phillip Morris) en een gedenicotiniseerde sigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
De hoge dosis sigaretten bevatten 15,48 mg nicotine en 16 mg teer op basis van analyse door het Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Volgens de classificatie van het Massachusetts Department of Public Health zijn sigaretten met een nicotinegehalte van 1,2 mg of hoger sigaretten met een hoog nicotinegehalte.
De nicotinearme sigaretten bevatten 1,1 mg nicotine en leveren 0,1 mg nicotine en 2,8 mg teer op basis van analyses van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van nicotine op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
De onderzoekers onderzoeken de effecten van gerookte nicotine op de serumnicotinespiegels en de serum-/plasmahormoonspiegels.
|
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
|
Effecten van nicotine op de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) as
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
De onderzoekers onderzoeken de effecten van gerookte nicotine op de serumnicotinespiegels en de serum-/plasmahormoonspiegels.
|
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van nicotine op stemmingstoestanden op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
De onderzoekers onderzoeken de effecten van veranderingen in subjectieve toestanden van gerookte nicotine ("high", "like", "rush", "duizelig", enz.) zoals gemeten door een visuele analoge schaal.
|
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
|
Effecten van nicotine op cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
De onderzoekers onderzoeken de effecten van door gerookte nicotine veroorzaakte veranderingen in cardiovasculaire maatregelen, zoals gemeten door bloeddruk en hartslag.
|
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2008-p-002456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .