훈제 니코틴으로 인한 호르몬 기능, 기분 상태 및 행동의 변화
2013년 1월 14일 업데이트: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
제안된 임상 연구는 니코틴이 생식선 스테로이드 호르몬을 변경하고/하거나 뇌하수체 전엽 호르몬에 의한 난소 호르몬의 피드백 조절을 방해한다는 가설을 테스트하기 위해 여성의 시상하부-뇌하수체-성선 축에 대한 니코틴의 급성 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
훈제 니코틴에 의해 유발된 내분비, 주관적 및 심혈관 효과의 변화와 혈청 니코틴 및 코티닌 수치의 증가에 따른 시간적 일치 사이의 공분산을 측정하기 위한 임상 연구가 제안되었습니다.
뇌하수체 전엽(ACTH, FSH, LH) 및 부신(DHEA 및 코르티솔) 호르몬에 대한 니코틴의 영향에 대한 가능한 성별 및 생리 주기 단계의 영향은 명확하게 기술되지 않았습니다.
따라서 이러한 임상 연구는 남성(이전에 연구한)과 여성에서 니코틴의 급성 효과를 비교하고 월경 주기의 여포기 및 황체기에 있는 여성을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현재 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준(305.10)을 충족하는 18세에서 40세 사이의 여성이 참여할 수 있습니다.
- 완전한 병력 및 자격을 갖춘 의사의 신체 검사에 근거한 임상적으로 중요한 질병의 증거가 없습니다.
- 구조화 임상 인터뷰(SCID)에 의해 측정된 니코틴 의존성(305.10) 이외의 DSM-IV 축 I 장애의 부재.
- 전체 혈구 수, 전해질, BUN 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 간염 패널 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 혈액 검사가 수행됩니다. 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. HBsAg는 음성이어야 하지만 이전에 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염에 노출된 것과 일치하는 간염 혈청학을 가지고 있지만 급성 감염의 임상적 및 생화학적 증거가 없는 참가자는 허용됩니다.
- 헤마토크릿 수준 ≥ 35%.
- 혈청 임신 검사(hCG 베타 소단위) 결과는 연구 세션일로부터 24시간 이내에 음성이어야 합니다.
- 정상적인 심전도.
- 평균 체질량 지수(체중(W) 대 신장(H)의 제곱 비율, W/H2=kg/m2)이 계산됩니다. 평균 체질량 지수가 21.4-29.0인 남성 평균 체질량 지수(BMI)가 18.0-27.0인 여성 수락됩니다.
- 참가자는 지침을 읽고 이해하며 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 니코틴 의존성 이외의 평생 DSM-IV 축 I 장애가 있는 여성은 제외됩니다.
- 혈청 베타 hCG에 대한 실험실 테스트에 의해 결정된 대로 임신한 여성은 제외됩니다.
- 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 호르몬 측정에 혼란을 줄 수 있으므로 참여가 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 여성은 제외됩니다.
- 평균 체질량 지수(체중(W) 대 신장(H)의 제곱 비율, W/H2=kg/m2)이 계산됩니다. 평균 체질량 지수(BMI)가 18.0-27.0 범위를 벗어난 여성 제외됩니다.
- 치료를 원하는 참가자는 선택되지 않지만 지역 금연 프로그램에 소개됩니다.
- OTC를 정기적으로 복용하는 여성(종합비타민 제제 제외) 또는 처방약을 복용하는 여성은 제외됩니다.
- 혈압이 90/60 미만인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 여성 흡연자(중기 황체기; 주기 18-22일)
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피험자에게는 시중에서 구할 수 있는 고수율 니코틴 담배(Marlboro Red; Phillip Morris 브랜드)와 탈니코틴 담배(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY)의 두 가지 용량의 니코틴이 제공됩니다.
고용량 담배에는 Massachusetts Department of Public Health(MDPH, 1998)의 분석에 근거하여 15.48mg의 니코틴과 16mg의 타르가 포함되어 있습니다.
Massachusetts Department of Public Health 분류에 따르면 니코틴 함량이 1.2mg 이상인 담배는 니코틴 함량이 높은 담배입니다.
저니코틴 담배는 1.1mg의 니코틴을 함유하고 있으며 제조업체에서 제공한 분석에 따라 0.1mg의 니코틴과 2.8mg의 타르를 전달합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 여성 흡연자(초기 여포기; 주기 4-8일)
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피험자에게는 시중에서 구할 수 있는 고수율 니코틴 담배(Marlboro Red; Phillip Morris 브랜드)와 탈니코틴 담배(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY)의 두 가지 용량의 니코틴이 제공됩니다.
고용량 담배에는 Massachusetts Department of Public Health(MDPH, 1998)의 분석에 근거하여 15.48mg의 니코틴과 16mg의 타르가 포함되어 있습니다.
Massachusetts Department of Public Health 분류에 따르면 니코틴 함량이 1.2mg 이상인 담배는 니코틴 함량이 높은 담배입니다.
저니코틴 담배는 1.1mg의 니코틴을 함유하고 있으며 제조업체에서 제공한 분석에 따라 0.1mg의 니코틴과 2.8mg의 타르를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 대한 니코틴의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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연구자들은 훈제 니코틴이 혈청 니코틴 수치와 혈청/혈장 호르몬 수치에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
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기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 대한 니코틴의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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연구자들은 훈제 니코틴이 혈청 니코틴 수치와 혈청/혈장 호르몬 수치에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
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기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 대한 기분 상태에 대한 니코틴의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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연구자들은 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 주관적 상태("높음", "좋음", "급격함", "어지러움" 등)에서 훈제 니코틴 변화의 영향을 조사하고 있습니다.
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기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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니코틴이 심혈관 측정에 미치는 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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조사관은 혈압과 심박수로 측정되는 심혈관 조치의 훈제 니코틴 유발 변화의 영향을 조사하고 있습니다.
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기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy K Mello, Mclean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-p-002456
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