- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636323
Rökt nikotin inducerade förändringar i hormonfunktion, humörtillstånd och beteenden
14 januari 2013 uppdaterad av: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De föreslagna kliniska studierna kommer att utvärdera de akuta effekterna av nikotin på hypotalamus-hypofys-gonadaxeln hos kvinnor för att testa hypotesen att nikotin förändrar gonadala steroidhormoner och/eller stör återkopplingsregleringen av äggstockshormoner av främre hypofyshormoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kliniska studier föreslås för att mäta kovariansen mellan rökt nikotin-inducerade förändringar i endokrina, subjektiva och kardiovaskulära effekter och den tidsmässiga överensstämmelsen med ökningar av nikotin- och kotininnivåer i serum.
Eventuella effekter av kön och menstruationscykelfas på effekterna av nikotin på hypofysen (ACTH, FSH, LH) och binjurarna (DHEA och kortisol) har inte tydligt avgränsats.
Följaktligen kommer dessa kliniska studier att jämföra de akuta effekterna av nikotin hos män (som studerats tidigare) och kvinnor, och att studera kvinnor i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 40 år som för närvarande röker minst 15 cigaretter varje dag och som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för nikotinberoende (305.10) kommer att vara berättigade till deltagande.
- Inga bevis för kliniskt signifikant sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning av en kvalificerad läkare.
- Frånvaro av andra DSM-IV Axis I-störningar än nikotinberoende (305.10) mätt med Structured Clinical Interview (SCID).
- Rutinmässiga laboratorieblodprov inklusive fullständigt blodvärde, elektrolyter, BUN och kreatinin, leverfunktionstest, hepatitpanel och urinanalys kommer att utföras. Laboratorieparametrar måste ligga inom det normala intervallet. HBsAg måste vara negativt men deltagare som har hepatitserologi som överensstämmer med tidigare exponering för Hepatit A, Hepatit B eller Hepatit C, men som inte har kliniska och biokemiska bevis på akut infektion, kommer att accepteras.
- Hematokritnivåer ≥ 35 %.
- Resultaten av serumgraviditetstest (hCG beta-subenhet) måste vara negativa inom 24 timmar efter studietillfällets dag.
- Normalt EKG.
- Ett medelkroppsmassaindex (förhållandet mellan vikt (W) och höjd (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) kommer att beräknas. Män med ett medelkroppsmassaindex mellan 21,4-29,0 och kvinnor med ett medelkroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-27,0 kommer att accepteras.
- Deltagare måste kunna läsa, förstå instruktioner och ge ett giltigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med någon livstid DSM-IV Axis I-störning förutom nikotinberoende kommer att uteslutas.
- Kvinnor som är gravida enligt laboratorietester för beta-hCG i serum kommer att uteslutas.
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel kommer inte att accepteras för deltagande eftersom detta skulle förvirra de hormonella åtgärderna.
- Kvinnor med kliniskt signifikanta medicinska störningar kommer att uteslutas.
- Ett medelkroppsmassaindex (förhållandet mellan vikt (W) och höjd (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) kommer att beräknas. Kvinnor med ett medelkroppsmassaindex (BMI) utanför intervallet 18,0-27,0 kommer att uteslutas.
- Behandlingssökande deltagare kommer inte att väljas ut utan hänvisas till lokala rökavvänjningsprogram.
- Kvinnor som tar OTC regelbundet (med undantag för multivitaminformler) eller receptbelagda läkemedel kommer att uteslutas.
- Kvinnor med ett blodtryck under 90/60 kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnliga rökare (mellanlutealfas; cykeldagar 18-22)
|
Försökspersonerna kommer att ges två doser nikotin: en kommersiellt tillgänglig nikotincigarett med hög avkastning (Marlboro Red; varumärke Phillip Morris) och en denikotiniserad cigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Högdoscigaretterna innehåller 15,48 mg nikotin och 16 mg tjära baserat på analys av Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Enligt Massachusetts Department of Public Health klassificering är cigaretter med en nikotinhalt på 1,2 mg eller högre cigaretter med hög nikotinhalt.
Cigaretterna med låg nikotinhalt innehåller 1,1 mg nikotin och levererar 0,1 mg nikotin och 2,8 mg tjära baserat på analyser från tillverkaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnliga rökare (tidig follikulär fas; cykeldagar 4-8)
|
Försökspersonerna kommer att ges två doser nikotin: en kommersiellt tillgänglig nikotincigarett med hög avkastning (Marlboro Red; varumärke Phillip Morris) och en denikotiniserad cigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Högdoscigaretterna innehåller 15,48 mg nikotin och 16 mg tjära baserat på analys av Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Enligt Massachusetts Department of Public Health klassificering är cigaretter med en nikotinhalt på 1,2 mg eller högre cigaretter med hög nikotinhalt.
Cigaretterna med låg nikotinhalt innehåller 1,1 mg nikotin och levererar 0,1 mg nikotin och 2,8 mg tjära baserat på analyser från tillverkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av rökt nikotin på serumnikotinnivåer och serum/plasmahormonnivåer.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
|
Effekter av nikotin på hypotalamus-hypofys-gonadala (HPG) axeln
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av rökt nikotin på serumnikotinnivåer och serum/plasmahormonnivåer.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på humörtillstånd på den visuella analoga skalan
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av rökt nikotinförändringar i subjektiva tillstånd ("högt", "gillar", "rush", "yr", etc.) mätt med en visuell analog skala.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
|
Effekter av nikotin på kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av rökt nikotin-inducerade förändringar i kardiovaskulära åtgärder, mätt med blodtryck och hjärtfrekvens.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2008-p-002456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .