Røkt nikotin-indusert endringer i hormonfunksjon, humør og atferd
14. januar 2013 oppdatert av: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De foreslåtte kliniske studiene vil evaluere de akutte effektene av nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadal-aksen hos kvinner for å teste hypotesen om at nikotin endrer gonadale steroidhormoner, og/eller forstyrrer tilbakemeldingsregulering av eggstokkhormoner av hypofysefremre hormoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier er foreslått for å måle kovariansen mellom røkt nikotininduserte endringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmessige samsvar med økninger i serumnikotin- og kotininnivåer.
Mulige kjønns- og menstruasjonsfasepåvirkninger på effekten av nikotin på hypofyse-(ACTH, FSH, LH) og binyrehormoner (DHEA og kortisol) er ikke klart avgrenset.
Følgelig vil disse kliniske studiene sammenligne de akutte effektene av nikotin hos menn (studert tidligere) og kvinner, og for å studere kvinner i follikkelfasen og lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 40 år som for tiden røyker minst 15 sigaretter hver dag, og som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinavhengighet (305.10), vil være kvalifisert for deltakelse.
- Ingen bevis for klinisk signifikant sykdom basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse av en kvalifisert lege.
- Fravær av andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet (305.10) målt ved det strukturerte kliniske intervjuet (SCID).
- Rutinemessige laboratorieblodprøver inkludert fullstendig blodtelling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunksjonstest, hepatittpanel og urinanalyse vil bli utført. Laboratorieparametre må være innenfor normalområdet. HBsAg må være negativ, men deltakere som har hepatittserologi i samsvar med tidligere eksponering for hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C, men som ikke har kliniske og biokjemiske bevis på akutt infeksjon, vil være akseptable.
- Hematokritnivåer ≥ 35 %.
- Resultatene av serumgraviditetstest (hCG beta-underenhet) må være negative innen 24 timer etter studieøktens dag.
- Normalt EKG.
- En gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (forholdet mellom vekt (W) og høyde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil bli beregnet. Menn med en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks mellom 21,4-29,0 og kvinner med en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-27,0 vil bli akseptert.
- Deltakerne må kunne lese, forstå instruksjoner og gi et gyldig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet vil bli ekskludert.
- Kvinner som er gravide som bestemt ved laboratorietesting for serum beta hCG vil bli ekskludert.
- Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmedisiner vil ikke bli akseptert for deltakelse fordi dette vil forvirre de hormonelle tiltakene.
- Kvinner med klinisk signifikante medisinske lidelser vil bli ekskludert.
- En gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (forholdet mellom vekt (W) og høyde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil bli beregnet. Kvinner med en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,0-27,0 vil bli ekskludert.
- Behandlingssøkende deltakere vil ikke bli valgt ut, men vil bli henvist til lokale røykesluttprogrammer.
- Kvinner som tar OTC regelmessig (med unntak av multivitaminformler) eller reseptbelagte medisiner vil bli ekskludert.
- Kvinner med et blodtrykk under 90/60 vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnelige røykere (midt-luteal fase; syklusdager 18-22)
|
Forsøkspersonene vil få to doser nikotin: en kommersielt tilgjengelig nikotinsigarett med høy avkastning (Marlboro Red; Phillip Morris-merke) og en denikotinisert sigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
De høydose sigarettene inneholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære basert på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
I følge klassifiseringen av Massachusetts Department of Public Health er sigaretter med et nikotinutbytte på 1,2 mg eller høyere sigaretter med høyt nikotinnivå.
Sigarettene med lav nikotin inneholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære basert på analyser levert av produsenten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnelige røykere (tidlig follikulær fase; syklusdager 4–8)
|
Forsøkspersonene vil få to doser nikotin: en kommersielt tilgjengelig nikotinsigarett med høy avkastning (Marlboro Red; Phillip Morris-merke) og en denikotinisert sigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
De høydose sigarettene inneholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære basert på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
I følge klassifiseringen av Massachusetts Department of Public Health er sigaretter med et nikotinutbytte på 1,2 mg eller høyere sigaretter med høyt nikotinnivå.
Sigarettene med lav nikotin inneholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære basert på analyser levert av produsenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av røkt nikotin på nikotinnivåer i serum og serum/plasmahormonnivåer.
|
Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
|
Effekter av nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av røkt nikotin på nikotinnivåer i serum og serum/plasmahormonnivåer.
|
Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på humørtilstander på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av røkt nikotinforandringer i subjektive tilstander («høy», «liker», «rush», «svimmel» osv.) målt med en visuell analog skala.
|
Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
|
Effekter av nikotin på kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av røkt nikotininduserte endringer i kardiovaskulære mål, målt ved blodtrykk og hjertefrekvens.
|
Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2008-p-002456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .