Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wywołane paloną nikotyną w funkcjonowaniu hormonów, stanach nastroju i zachowaniach

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Proponowane badania kliniczne ocenią ostry wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-gonady u kobiet w celu przetestowania hipotezy, że nikotyna zmienia hormony steroidowe gonad i/lub zakłóca regulację sprzężenia zwrotnego hormonów jajnika przez hormony przedniego płata przysadki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie badań klinicznych w celu zmierzenia kowariancji między wywołanymi paleniem nikotyną zmianami w skutkach endokrynologicznych, subiektywnych i sercowo-naczyniowych oraz zgodności czasowej ze wzrostem poziomu nikotyny i kotyniny w surowicy. Możliwy wpływ płci i fazy cyklu miesiączkowego na wpływ nikotyny na hormony przedniego płata przysadki (ACTH, FSH, LH) i nadnerczy (DHEA i kortyzol) nie został jasno określony. W związku z tym te badania kliniczne porównają ostre skutki nikotyny u mężczyzn (badanych wcześniej) i kobiet oraz zbadają kobiety w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny (305.10).
  • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnej historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza.
  • Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
  • Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, badanie czynności wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale uczestnicy, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale którzy nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, zostaną dopuszczeni.
  • Poziomy hematokrytu ≥ 35%.
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia sesji badania.
  • Normalne EKG.
  • Zostanie obliczony średni wskaźnik masy ciała (stosunek wagi (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2). Mężczyźni ze średnim wskaźnikiem masy ciała między 21,4 a 29,0 oraz kobiety ze średnim wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0 zostanie zaakceptowany.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny zostaną wykluczone.
  • Kobiety, które są w ciąży, co ustalono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy, zostaną wykluczone.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie zostaną dopuszczone do udziału, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
  • Kobiety z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi zostaną wykluczone.
  • Zostanie obliczony średni wskaźnik masy ciała (stosunek wagi (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2). Kobiety ze średnim wskaźnikiem masy ciała (BMI) poza zakresem 18,0-27,0 zostanie wykluczony.
  • Uczestnicy poszukujący leczenia nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.
  • Kobiety przyjmujące regularnie jakiekolwiek OTC (z wyjątkiem preparatów multiwitaminowych) lub leki na receptę zostaną wykluczone.
  • Kobiety z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety palące (faza środkowa lutealna; dni cyklu 18-22)
Inny: Nikotyna
Osobnikom zostaną podane dwie dawki nikotyny: dostępny w handlu papieros nikotynowy o wysokiej wydajności (Marlboro Red; marka Phillip Morris) i odnikotynizowany papieros (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Papierosy o wysokiej dawce zawierają 15,48 mg nikotyny i 16 mg substancji smolistych na podstawie analizy przeprowadzonej przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts (MDPH, 1998). Zgodnie z klasyfikacją Departamentu Zdrowia Publicznego Massachusetts, papierosy o zawartości nikotyny 1,2 mg lub wyższej to papierosy o wysokiej zawartości nikotyny. Papierosy o niskiej zawartości nikotyny zawierają 1,1 mg nikotyny i dostarczają 0,1 mg nikotyny i 2,8 mg substancji smolistych na podstawie analiz dostarczonych przez producenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety palące (wczesna faza folikularna; dni cyklu 4-8)
Inny: Nikotyna
Osobnikom zostaną podane dwie dawki nikotyny: dostępny w handlu papieros nikotynowy o wysokiej wydajności (Marlboro Red; marka Phillip Morris) i odnikotynizowany papieros (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Papierosy o wysokiej dawce zawierają 15,48 mg nikotyny i 16 mg substancji smolistych na podstawie analizy przeprowadzonej przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts (MDPH, 1998). Zgodnie z klasyfikacją Departamentu Zdrowia Publicznego Massachusetts, papierosy o zawartości nikotyny 1,2 mg lub wyższej to papierosy o wysokiej zawartości nikotyny. Papierosy o niskiej zawartości nikotyny zawierają 1,1 mg nikotyny i dostarczają 0,1 mg nikotyny i 2,8 mg substancji smolistych na podstawie analiz dostarczonych przez producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ palonej nikotyny na poziomy nikotyny w surowicy i poziomy hormonów w surowicy / osoczu.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-gonady (HPG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ palonej nikotyny na poziomy nikotyny w surowicy i poziomy hormonów w surowicy / osoczu.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na stany nastroju w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ wypalonej nikotyny na zmiany subiektywnych stanów („wysoki”, „podobny”, „pośpiech”, „zawroty głowy” itp.), mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Wpływ nikotyny na środki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ wywołanych paloną nikotyną zmian w pomiarach sercowo-naczyniowych, mierzonych za pomocą ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy K Mello, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-p-002456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj