Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызванные курением никотин изменения гормональной функции, состояния настроения и поведения

14 января 2013 г. обновлено: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Предлагаемые клинические исследования позволят оценить острое воздействие никотина на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось у женщин, чтобы проверить гипотезу о том, что никотин изменяет гонадные стероидные гормоны и/или нарушает обратную регуляцию гормонов яичников гормонами передней доли гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаются клинические исследования для измерения ковариации между вызванными курением никотином изменениями эндокринных, субъективных и сердечно-сосудистых эффектов и временной согласованностью с повышением уровней никотина и котинина в сыворотке. Возможное влияние пола и фазы менструального цикла на эффекты никотина на гормоны передней доли гипофиза (АКТГ, ФСГ, ЛГ) и надпочечников (ДГЭА и кортизол) четко не определены. Соответственно, эти клинические исследования будут сравнивать острые эффекты никотина у мужчин (исследованных ранее) и женщин, а также изучать женщин в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые в настоящее время выкуривают не менее 15 сигарет в день и соответствуют диагностическим критериям никотиновой зависимости DSM-IV (305.10), будут иметь право на участие.
  • Отсутствие признаков клинически значимого заболевания, основанных на полном анамнезе и физическом осмотре квалифицированным врачом.
  • Отсутствие нарушений оси I DSM-IV, отличных от никотиновой зависимости (305.10), по результатам структурированного клинического интервью (SCID).
  • Будут проводиться рутинные лабораторные анализы крови, включая общий анализ крови, электролиты, азот мочевины и креатинин, тест функции печени, панель гепатита и анализ мочи. Лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. HBsAg должен быть отрицательным, но участники, у которых серология гепатита соответствует предшествующему контакту с гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С, но у которых нет клинических и биохимических признаков острой инфекции, будут приемлемы.
  • Уровни гематокрита ≥ 35%.
  • Результаты сывороточного теста на беременность (бета-субъединица ХГЧ) должны быть отрицательными в течение 24 часов после дня исследовательской сессии.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Будет рассчитан средний индекс массы тела (отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2). Мужчины со средним индексом массы тела от 21,4 до 29,0 и женщины со средним индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0. будет принято.
  • Участники должны уметь читать, понимать инструкции и давать действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины с любым пожизненным расстройством оси I DSM-IV, кроме никотиновой зависимости, будут исключены.
  • Женщины, беременные по результатам лабораторных анализов на бета-ХГЧ в сыворотке, будут исключены.
  • Женщины, использующие гормональные противозачаточные препараты, не будут допущены к участию, поскольку это может исказить гормональные меры.
  • Женщины с клинически значимыми заболеваниями будут исключены.
  • Будет рассчитан средний индекс массы тела (отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2). Женщины со средним индексом массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,0-27,0 будет исключен.
  • Участники, обращающиеся за лечением, не будут отобраны, а будут направлены в местные программы по прекращению курения.
  • Женщины, принимающие какие-либо безрецептурные препараты на регулярной основе (за исключением поливитаминных смесей) или отпускаемые по рецепту лекарства, будут исключены.
  • Женщины с артериальным давлением ниже 90/60 будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Курильщики (середина лютеиновой фазы; дни цикла 18-22)
Другой: Никотин
Субъектам дадут две дозы никотина: имеющуюся в продаже высокоэффективную никотиновую сигарету (Marlboro Red; торговая марка Phillip Morris) и деникотинизированную сигарету (Murty Pharmaceuticals Inc., Лексингтон, Кентукки). Сигареты с высокой дозой содержат 15,48 мг никотина и 16 мг смолы на основании анализа Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс (MDPH, 1998). Согласно классификации Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс, сигареты с выходом никотина 1,2 мг или выше относятся к сигаретам с высоким содержанием никотина. Сигареты с низким содержанием никотина содержат 1,1 мг никотина и содержат 0,1 мг никотина и 2,8 мг смол на основе анализов, предоставленных производителем.
ACTIVE_COMPARATOR: Курящие женщины (ранняя фолликулярная фаза; дни цикла 4-8)
Другой: Никотин
Субъектам дадут две дозы никотина: имеющуюся в продаже высокоэффективную никотиновую сигарету (Marlboro Red; торговая марка Phillip Morris) и деникотинизированную сигарету (Murty Pharmaceuticals Inc., Лексингтон, Кентукки). Сигареты с высокой дозой содержат 15,48 мг никотина и 16 мг смолы на основании анализа Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс (MDPH, 1998). Согласно классификации Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс, сигареты с выходом никотина 1,2 мг или выше относятся к сигаретам с высоким содержанием никотина. Сигареты с низким содержанием никотина содержат 1,1 мг никотина и содержат 0,1 мг никотина и 2,8 мг смол на основе анализов, предоставленных производителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотина на ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на уровни никотина в сыворотке и уровни гормонов в сыворотке/плазме.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Влияние никотина на гипоталамо-гипофизарно-гонадную (ГГГ) ось
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на уровни никотина в сыворотке и уровни гормонов в сыворотке/плазме.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотина на состояния настроения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на изменения субъективных состояний («кайф», «нравится», «прилив», «головокружение» и т. д.), измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Влияние никотина на сердечно-сосудистые показатели
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние никотина на сердечно-сосудистые изменения, измеряемые артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nancy K Mello, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-p-002456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться