Savustetun nikotiinin aiheuttamat muutokset hormonitoiminnassa, mielialatiloissa ja käyttäytymisessä
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Ehdotetut kliiniset tutkimukset arvioivat nikotiinin akuutteja vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseliin naisilla sen hypoteesin testaamiseksi, että nikotiini muuttaa sukurauhasten steroidihormoneja ja/tai häiritsee munasarjahormonien palautesäätelyä aivolisäkkeen etuosan hormonien toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiä tutkimuksia ehdotetaan mittaamaan poltetun nikotiinin aiheuttamien hormonaalisten, subjektiivisten ja kardiovaskulaaristen vaikutusten muutosten kovarianssia ja ajallista yhteensopivuutta seerumin nikotiini- ja kotiniinipitoisuuksien nousun kanssa.
Mahdollisia sukupuolen ja kuukautiskiertovaiheen vaikutuksia nikotiinin vaikutuksiin aivolisäkkeen etuosan (ACTH, FSH, LH) ja lisämunuaisen (DHEA ja kortisoli) hormoneihin ei ole määritelty selkeästi.
Vastaavasti näissä kliinisissä tutkimuksissa verrataan nikotiinin akuutteja vaikutuksia miehillä (tutkittu aiemmin) ja naisilla sekä tutkitaan naisia kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18–40-vuotiaat naiset, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta päivittäin ja jotka täyttävät DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit (305.10).
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta täydellisen sairaushistorian ja pätevän lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Muiden DSM-IV:n akselin I häiriöiden puuttuminen kuin nikotiiniriippuvuus (305.10) Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella mitattuna.
- Suoritetaan rutiinilaboratorioverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintakoe, hepatiittipaneeli ja virtsaanalyysi. Laboratorioparametrien on oltava normaalialueella. HBsAg:n on oltava negatiivinen, mutta osallistujat, joiden hepatiittiserologia vastaa aiempaa hepatiitti A-, B- tai C-hepatiittialtistusta, mutta joilla ei ole kliinistä ja biokemiallista näyttöä akuutista infektiosta, hyväksytään.
- Hematokriittitasot ≥ 35 %.
- Seerumin raskaustestin (hCG beeta-alayksikkö) tulosten on oltava negatiivisia 24 tunnin kuluessa tutkimusistunnon päivästä.
- Normaali EKG.
- Keskimääräinen kehon massaindeksi (painon (W) ja pituuden (H) suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) lasketaan. Miehet, joiden keskimääräinen painoindeksi on 21,4-29,0 ja naiset, joiden keskimääräinen painoindeksi (BMI) on 18,0-27,0 otetaan vastaan.
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ohjeet ja antamaan pätevä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin nikotiiniriippuvuus, suljetaan pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana seerumin beeta-hCG:n laboratoriotestien mukaan, suljetaan pois.
- Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ei hyväksytä osallistumaan, koska se häiritsisi hormonaalisia toimenpiteitä.
- Naiset, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, suljetaan pois.
- Keskimääräinen kehon massaindeksi (painon (W) ja pituuden (H) suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) lasketaan. Naiset, joiden keskimääräinen painoindeksi (BMI) on alueen 18,0-27,0 ulkopuolella jätetään pois.
- Hoitoon hakevia osallistujia ei valita, vaan heidät ohjataan paikallisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin.
- Naiset, jotka käyttävät säännöllisesti OTC-valmisteita (lukuun ottamatta monivitamiinivalmisteita) tai reseptilääkkeitä, suljetaan pois.
- Naiset, joiden verenpaine on alle 90/60, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset tupakoivat (keskiluteaalivaihe; kiertopäivät 18-22)
|
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta nikotiinia: kaupallisesti saatavilla oleva korkeatuottoinen nikotiinisavuke (Marlboro Red; Phillip Morris -tuotemerkki) ja nikotiiniton savuke (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Suuriannoksiset savukkeet sisältävät 15,48 mg nikotiinia ja 16 mg tervaa Massachusettsin kansanterveysministeriön (MDPH, 1998) analyysin perusteella.
Massachusettsin kansanterveysministeriön luokituksen mukaan savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 1,2 mg tai enemmän, ovat runsaasti nikotiinia sisältäviä savukkeita.
Vähän nikotiinipitoiset savukkeet sisältävät 1,1 mg nikotiinia ja sisältävät 0,1 mg nikotiinia ja 2,8 mg tervaa valmistajan toimittamien analyysien perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset tupakoivat (varhainen follikulaarinen vaihe; kiertopäivät 4-8)
|
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta nikotiinia: kaupallisesti saatavilla oleva korkeatuottoinen nikotiinisavuke (Marlboro Red; Phillip Morris -tuotemerkki) ja nikotiiniton savuke (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Suuriannoksiset savukkeet sisältävät 15,48 mg nikotiinia ja 16 mg tervaa Massachusettsin kansanterveysministeriön (MDPH, 1998) analyysin perusteella.
Massachusettsin kansanterveysministeriön luokituksen mukaan savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 1,2 mg tai enemmän, ovat runsaasti nikotiinia sisältäviä savukkeita.
Vähän nikotiinipitoiset savukkeet sisältävät 1,1 mg nikotiinia ja sisältävät 0,1 mg nikotiinia ja 2,8 mg tervaa valmistajan toimittamien analyysien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vaikutukset hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
Tutkijat tutkivat savustetun nikotiinin vaikutuksia seerumin nikotiinitasoihin ja seerumin/plasman hormonitasoihin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
|
Nikotiinin vaikutukset hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten (HPG) akseliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
Tutkijat tutkivat savustetun nikotiinin vaikutuksia seerumin nikotiinitasoihin ja seerumin/plasman hormonitasoihin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vaikutukset mielialaan visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
Tutkijat tutkivat savustetun nikotiinin muutosten vaikutuksia subjektiivisissa tiloissa ("korkea", "kuin", "kiire", "huimaus" jne.) visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
|
Nikotiinin vaikutukset sydän- ja verisuonitoimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
Tutkijat tutkivat poltetun nikotiinin aiheuttamien muutosten vaikutuksia sydän- ja verisuonimittauksiin verenpaineella ja sykkeellä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-p-002456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .