Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch gerauchtes Nikotin induzierte Veränderungen der Hormonfunktion, Stimmungszustände und Verhaltensweisen

14. Januar 2013 aktualisiert von: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Die vorgeschlagenen klinischen Studien werden die akuten Wirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse bei Frauen bewerten, um die Hypothese zu testen, dass Nikotin die gonadalen Steroidhormone verändert und/oder die Rückkopplungsregulation von Eierstockhormonen durch Hypophysenvorderlappenhormone stört.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien werden vorgeschlagen, um die Kovarianz zwischen gerauchten Nikotin-induzierten Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und der zeitlichen Übereinstimmung mit Anstiegen der Serum-Nikotin- und Cotininspiegel zu messen. Mögliche Einflüsse des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase auf die Wirkung von Nikotin auf die Hormone des Hypophysenvorderlappens (ACTH, FSH, LH) und der Nebennierenrinde (DHEA und Cortisol) wurden nicht klar abgegrenzt. Dementsprechend werden diese klinischen Studien die akuten Wirkungen von Nikotin bei Männern (zuvor untersucht) und Frauen vergleichen und Frauen in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit (305.10) erfüllen.
  • Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Erkrankung basierend auf der vollständigen Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt.
  • Fehlen von anderen DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen einschließlich Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstest, Hepatitis-Panel und Urinanalyse durchgeführt. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Teilnehmer, die eine Hepatitis-Serologie haben, die mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Anzeichen einer akuten Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 35 %.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden vor dem Tag der Studiensitzung negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; W/H2=kg/m2) berechnet. Männer mit einem mittleren Body-Mass-Index zwischen 21,4-29,0 und Frauen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0-27,0 wird akzeptiert.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer anderen lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung als Nikotinabhängigkeit werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die laut Labortests auf Beta-hCG im Serum schwanger sind, werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, werden nicht zur Teilnahme zugelassen, da dies die hormonellen Maßnahmen verfälschen würde.
  • Frauen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen werden ausgeschlossen.
  • Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; W/H2=kg/m2) berechnet. Frauen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,0–27,0 wird ausgeschlossen.
  • Behandlungssuchende Teilnehmer werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Raucherentwöhnungsprogramme verwiesen.
  • Frauen, die regelmäßig rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Multivitaminpräparaten) oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen.
  • Frauen mit einem Blutdruck unter 90/60 werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Raucherinnen (Mittlere Lutealphase; Zyklustage 18-22)
Sonstiges: Nikotin
Den Probanden werden zwei Nikotindosen verabreicht: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ausbeute (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinisierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Gemäß der Klassifikation des Massachusetts Department of Public Health sind Zigaretten mit einem Nikotingehalt von 1,2 mg oder mehr Zigaretten mit hohem Nikotingehalt. Die Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer basierend auf Analysen des Herstellers.
ACTIVE_COMPARATOR: Raucherinnen (frühe Follikelphase; Zyklustage 4-8)
Sonstiges: Nikotin
Den Probanden werden zwei Nikotindosen verabreicht: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ausbeute (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinisierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Gemäß der Klassifikation des Massachusetts Department of Public Health sind Zigaretten mit einem Nikotingehalt von 1,2 mg oder mehr Zigaretten mit hohem Nikotingehalt. Die Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer basierend auf Analysen des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Forscher untersuchen die Wirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Serumnikotinspiegel und den Serum-/Plasmahormonspiegel.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Forscher untersuchen die Wirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Serumnikotinspiegel und den Serum-/Plasmahormonspiegel.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nikotin auf Stimmungszustände auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf Veränderungen der subjektiven Zustände („high“, „like“, „rush“, „dizzy“ usw.), gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Auswirkungen von Nikotin auf kardiovaskuläre Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf kardiovaskuläre Messungen, die anhand von Blutdruck und Herzfrequenz gemessen werden.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy K Mello, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-p-002456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren