Změny hormonální funkce, stavů nálady a chování vyvolané kouřeným nikotinem
14. ledna 2013 aktualizováno: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Navrhované klinické studie vyhodnotí akutní účinky nikotinu na hypotalamo-hypofýzo-gonadální osu u žen, aby se ověřila hypotéza, že nikotin mění gonádové steroidní hormony a/nebo narušuje zpětnovazební regulaci ovariálních hormonů hormony předního laloku hypofýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhují se klinické studie k měření kovariance mezi změnami endokrinních, subjektivních a kardiovaskulárních účinků vyvolanými kouřeným nikotinem a časovou shodou se zvýšením hladin nikotinu a kotininu v séru.
Možné vlivy pohlaví a fáze menstruačního cyklu na účinky nikotinu na hormony předního laloku hypofýzy (ACTH, FSH, LH) a nadledvinek (DHEA a kortizol) nebyly jasně vymezeny.
V souladu s tím budou tyto klinické studie porovnávat akutní účinky nikotinu u mužů (studované dříve) a žen a studovat ženy ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let, které v současnosti kouří alespoň 15 cigaret denně a splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu (305.10), budou způsobilé k účasti.
- Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření kvalifikovaným lékařem.
- Absence poruch DSM-IV osy I jiných než závislost na nikotinu (305.10), jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID).
- Budou provedeny rutinní laboratorní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, elektrolytů, BUN a kreatininu, jaterních testů, panelu hepatitidy a analýzy moči. Laboratorní parametry musí být v normálním rozmezí. HBsAg musí být negativní, ale přijatelní budou účastníci, kteří mají sérologii hepatitidy konzistentní s předchozí expozicí hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C, ale kteří nemají klinické a biochemické známky akutní infekce.
- Hladiny hematokritu ≥ 35 %.
- Výsledky sérového těhotenského testu (hCG beta podjednotka) musí být negativní do 24 hodin ode dne sezení studie.
- Normální EKG.
- Vypočte se průměrný index tělesné hmotnosti (poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2). Muži s průměrným indexem tělesné hmotnosti mezi 21,4-29,0 a ženy s průměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 bude přijat.
- Účastníci musí být schopni přečíst si pokyny, porozumět jim a poskytnout platný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jakoukoli celoživotní poruchou DSM-IV osy I jinou než závislost na nikotinu budou vyloučeny.
- Ženy, které jsou těhotné, jak bylo stanoveno laboratorním vyšetřením na beta hCG v séru, budou vyloučeny.
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, nebudou přijaty k účasti, protože by to zmátlo hormonální opatření.
- Ženy s klinicky významnými zdravotními poruchami budou vyloučeny.
- Vypočte se průměrný index tělesné hmotnosti (poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2). Ženy s průměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,0–27,0 bude vyloučen.
- Účastníci hledající léčbu nebudou vybráni, ale budou odkázáni na místní programy pro odvykání kouření.
- Ženy, které pravidelně užívají volně prodejné léky (s výjimkou multivitaminových přípravků) nebo léky na předpis, budou vyloučeny.
- Ženy s krevním tlakem pod 90/60 budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřačky (střední luteální fáze, dny cyklu 18-22)
|
Subjektům budou podávány dvě dávky nikotinu: komerčně dostupná nikotinová cigareta s vysokým výtěžkem (Marlboro Red; značka Phillip Morris) a denikotinizovaná cigareta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Cigarety s vysokou dávkou obsahují 15,48 mg nikotinu a 16 mg dehtu na základě analýzy Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Podle klasifikace Massachusetts Department of Public Health jsou cigarety s obsahem nikotinu 1,2 mg nebo vyšším cigaretami s vysokým obsahem nikotinu.
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu obsahují 1,1 mg nikotinu a dodávají 0,1 mg nikotinu a 2,8 mg dehtu na základě analýz poskytnutých výrobcem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřačky (časná folikulární fáze, dny cyklu 4–8)
|
Subjektům budou podávány dvě dávky nikotinu: komerčně dostupná nikotinová cigareta s vysokým výtěžkem (Marlboro Red; značka Phillip Morris) a denikotinizovaná cigareta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Cigarety s vysokou dávkou obsahují 15,48 mg nikotinu a 16 mg dehtu na základě analýzy Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Podle klasifikace Massachusetts Department of Public Health jsou cigarety s obsahem nikotinu 1,2 mg nebo vyšším cigaretami s vysokým obsahem nikotinu.
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu obsahují 1,1 mg nikotinu a dodávají 0,1 mg nikotinu a 2,8 mg dehtu na základě analýz poskytnutých výrobcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nikotinu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Výzkumníci zkoumají účinky kouřeného nikotinu na hladiny nikotinu v séru a hladiny hormonů v séru/plazmě.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
|
Účinky nikotinu na osu hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Výzkumníci zkoumají účinky kouřeného nikotinu na hladiny nikotinu v séru a hladiny hormonů v séru/plazmě.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nikotinu na stavy nálady na vizuální analogové škále
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Vyšetřovatelé zkoumají účinky změn kouřeného nikotinu v subjektivních stavech ("vysoký", "jako", "spěch", "závrať" atd.), jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
|
Účinky nikotinu na kardiovaskulární opatření
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Vyšetřovatelé zkoumají účinky změn vyvolaných kouřeným nikotinem na kardiovaskulární opatření, měřeno krevním tlakem a srdeční frekvencí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy K Mello, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2008-p-002456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .