Alterações induzidas pela nicotina fumada na função hormonal, estados de humor e comportamentos
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Os estudos clínicos propostos avaliarão os efeitos agudos da nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal em mulheres para testar a hipótese de que a nicotina altera os hormônios esteróides gonadais e/ou interrompe a regulação por feedback dos hormônios ovarianos pelos hormônios da hipófise anterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos clínicos são propostos para medir a covariância entre as alterações induzidas pela nicotina fumada nos efeitos endócrinos, subjetivos e cardiovasculares e a concordância temporal com aumentos nos níveis séricos de nicotina e cotinina.
As possíveis influências do gênero e da fase do ciclo menstrual sobre os efeitos da nicotina nos hormônios da hipófise anterior (ACTH, FSH, LH) e adrenais (DHEA e cortisol) não foram claramente delineadas.
Consequentemente, esses estudos clínicos irão comparar os efeitos agudos da nicotina em homens (estudados anteriormente) e mulheres, e estudar as mulheres nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina (305.10) serão elegíveis para participação.
- Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
- Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
- Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, teste de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os participantes com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não tenham evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
- Níveis de hematócrito ≥ 35%.
- Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia da sessão de estudo.
- ECG normal.
- Um Índice de Massa Corporal médio (razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) será calculado. Homens com Índice de Massa Corporal médio entre 21,4-29,0 e mulheres com um Índice de Massa Corporal (IMC) médio entre 18,0-27,0 será aceito.
- Os participantes devem ser capazes de ler, entender as instruções e fornecer um consentimento informado válido.
Critério de exclusão:
- Mulheres com qualquer transtorno do DSM-IV Eixo I ao longo da vida, exceto dependência de nicotina, serão excluídas.
- Serão excluídas mulheres grávidas conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
- As mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais não serão aceitas para participação porque isso confundiria as medidas hormonais.
- Mulheres com distúrbios médicos clinicamente significativos serão excluídas.
- Um Índice de Massa Corporal médio (razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) será calculado. Mulheres com um Índice de Massa Corporal (IMC) médio fora da faixa de 18,0-27,0 serão excluídos.
- Os participantes que procuram tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
- As mulheres que tomam qualquer OTC regularmente (com exceção de fórmulas multivitamínicas) ou medicamentos prescritos serão excluídas.
- Mulheres com pressão arterial abaixo de 90/60 serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fumantes do sexo feminino (fase lútea média; dias do ciclo 18-22)
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Os indivíduos receberão duas doses de nicotina: um cigarro de nicotina de alto rendimento disponível comercialmente (Marlboro Red; marca Phillip Morris) e um cigarro sem nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Os cigarros de alta dose contêm 15,48 mg de nicotina e 16 mg de alcatrão com base na análise do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (MDPH, 1998).
De acordo com a classificação do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts, os cigarros com teor de nicotina de 1,2 mg ou superior são cigarros com alto teor de nicotina.
Os cigarros com baixo teor de nicotina contêm 1,1 mg de nicotina e fornecem 0,1 mg de nicotina e 2,8 mg de alcatrão com base nas análises fornecidas pelo fabricante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fumantes do sexo feminino (fase folicular precoce; dias do ciclo 4-8)
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Os indivíduos receberão duas doses de nicotina: um cigarro de nicotina de alto rendimento disponível comercialmente (Marlboro Red; marca Phillip Morris) e um cigarro sem nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Os cigarros de alta dose contêm 15,48 mg de nicotina e 16 mg de alcatrão com base na análise do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (MDPH, 1998).
De acordo com a classificação do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts, os cigarros com teor de nicotina de 1,2 mg ou superior são cigarros com alto teor de nicotina.
Os cigarros com baixo teor de nicotina contêm 1,1 mg de nicotina e fornecem 0,1 mg de nicotina e 2,8 mg de alcatrão com base nas análises fornecidas pelo fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada nos níveis séricos de nicotina e nos níveis hormonais séricos/plasmáticos.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Efeitos da nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada nos níveis séricos de nicotina e nos níveis hormonais séricos/plasmáticos.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da nicotina nos estados de humor na escala visual analógica
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Os investigadores estão examinando os efeitos das alterações da nicotina fumada em estados subjetivos ("alto", "gostar", "pressa", "tonto" etc.) medidos por uma escala analógica visual.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Efeitos da nicotina nas medidas cardiovasculares
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Os investigadores estão examinando os efeitos das alterações induzidas pela nicotina fumada nas medidas cardiovasculares, medidas pela pressão arterial e frequência cardíaca.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-p-002456
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