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Changements induits par la nicotine fumée dans la fonction hormonale, les états d'humeur et les comportements

14 janvier 2013 mis à jour par: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Les études cliniques proposées évalueront les effets aigus de la nicotine sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique chez les femmes afin de tester l'hypothèse selon laquelle la nicotine modifie les hormones stéroïdes gonadiques et/ou perturbe la régulation rétroactive des hormones ovariennes par les hormones hypophysaires antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études cliniques sont proposées pour mesurer la covariance entre les changements induits par la nicotine fumée dans les effets endocriniens, subjectifs et cardiovasculaires et la concordance temporelle avec les augmentations des taux sériques de nicotine et de cotinine. Les influences possibles du sexe et de la phase du cycle menstruel sur les effets de la nicotine sur les hormones hypophysaires antérieures (ACTH, FSH, LH) et surrénales (DHEA et cortisol) n'ont pas été clairement définies. Ainsi, ces études cliniques permettront de comparer les effets aigus de la nicotine chez l'homme (étudié précédemment) et chez la femme, et d'étudier les femmes aux phases folliculaire et lutéale du cycle menstruel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine (305.10) seront éligibles pour participer.
  • Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur des antécédents médicaux complets et un examen physique par un médecin qualifié.
  • Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
  • Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, un test de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine, seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les participants qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
  • Taux d'hématocrite ≥ 35 %.
  • Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de la session d'étude.
  • ECG normal.
  • Un indice de masse corporelle moyen (rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) sera calculé. Hommes avec un indice de masse corporelle moyen entre 21,4 et 29,0 et les femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen entre 18,0 et 27,0 sera accepté.
  • Les participants doivent être capables de lire, de comprendre les instructions et de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes atteintes d'un trouble au cours de la vie de l'axe I du DSM-IV autre que la dépendance à la nicotine seront exclues.
  • Les femmes enceintes, telles que déterminées par des tests de laboratoire pour la bêta hCG sérique, seront exclues.
  • Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées car cela confondrait les mesures hormonales.
  • Les femmes présentant des troubles médicaux cliniquement significatifs seront exclues.
  • Un indice de masse corporelle moyen (rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) sera calculé. Femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen en dehors de la plage de 18,0 à 27,0 seront exclus.
  • Les participants à la recherche d'un traitement ne seront pas sélectionnés, mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.
  • Les femmes prenant régulièrement des médicaments en vente libre (à l'exception des formules multivitaminées) ou des médicaments sur ordonnance seront exclues.
  • Les femmes ayant une tension artérielle inférieure à 90/60 seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fumeuses (Phase Lutéale Milieu ; jours du cycle 18-22)
Autre: Nicotine
Les sujets recevront deux doses de nicotine : une cigarette à la nicotine à haut rendement disponible dans le commerce (Marlboro Red ; marque Phillip Morris) et une cigarette dénicotinisée (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Les cigarettes à forte dose contiennent 15,48 mg de nicotine et 16 mg de goudron selon une analyse du Département de la santé publique du Massachusetts (MDPH, 1998). Selon la classification du département de la santé publique du Massachusetts, les cigarettes avec un rendement en nicotine de 1,2 mg ou plus sont des cigarettes à haute teneur en nicotine. Les cigarettes à faible teneur en nicotine contiennent 1,1 mg de nicotine et délivrent 0,1 mg de nicotine et 2,8 mg de goudron selon les analyses fournies par le fabricant.
ACTIVE_COMPARATOR: Fumeuses (phase folliculaire précoce ; jours du cycle 4 à 8)
Autre: Nicotine
Les sujets recevront deux doses de nicotine : une cigarette à la nicotine à haut rendement disponible dans le commerce (Marlboro Red ; marque Phillip Morris) et une cigarette dénicotinisée (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Les cigarettes à forte dose contiennent 15,48 mg de nicotine et 16 mg de goudron selon une analyse du Département de la santé publique du Massachusetts (MDPH, 1998). Selon la classification du département de la santé publique du Massachusetts, les cigarettes avec un rendement en nicotine de 1,2 mg ou plus sont des cigarettes à haute teneur en nicotine. Les cigarettes à faible teneur en nicotine contiennent 1,1 mg de nicotine et délivrent 0,1 mg de nicotine et 2,8 mg de goudron selon les analyses fournies par le fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la nicotine sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets de la nicotine fumée sur les taux sériques de nicotine et les taux sériques/plasmatiques d'hormones.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Effets de la nicotine sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets de la nicotine fumée sur les taux sériques de nicotine et les taux sériques/plasmatiques d'hormones.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la nicotine sur les états d'humeur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets des modifications de la nicotine fumée dans les états subjectifs ("high", "like", "rush", "dizzy", etc.) mesurés par une échelle visuelle analogique.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Effets de la nicotine sur les mesures cardiovasculaires
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets des modifications induites par la nicotine fumée sur les mesures cardiovasculaires, telles que mesurées par la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy K Mello, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-p-002456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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