MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
2016年1月18日 更新者：Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
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Buenos Aires、Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス
- Western General Hospital
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Sussex
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Brighton、Sussex、イギリス
- Brighton & Sussex University NHS Trust
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Cologne、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
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Tlalpan DF
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Mexico City、Tlalpan DF、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nagoya、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NRTI + PI
arm 1
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NRTI + PI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PI + maraviroc
arm 2
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PI + maraviroc
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NRTI + maraviroc
arm 3
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NRTI + maraviroc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
時間枠：96 weeks
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To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
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96 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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changes in renal tubular function between baseline and week 96
時間枠：96 weeks
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To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
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96 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waldo Belloso, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- 主任研究者：Mark Kelly, MD、Brisbane Sexual Health and HIV Service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MARCH-Kirby renal
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。