MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
18. Januar 2016 aktualisiert von: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Cologne, Deutschland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
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Nagoya, Japan, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
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Tlalpan DF
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Mexico City, Tlalpan DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich
- Brighton & Sussex University NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NRTI + PI
arm 1
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NRTI + PI
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PI + maraviroc
arm 2
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PI + maraviroc
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NRTI + maraviroc
arm 3
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NRTI + maraviroc
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Zeitfenster: 96 weeks
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To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
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96 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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changes in renal tubular function between baseline and week 96
Zeitfenster: 96 weeks
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To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
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96 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hauptermittler: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Proteinurie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Protease-Inhibitoren
- Maraviroc
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- Abacavir
- Dideoxynucleoside
- Fosamprenavir
- HIV-Protease-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- MARCH-Kirby renal
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