Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

18 januari 2016 uppdaterad av: Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Mexiko
    • Tlalpan DF
      • Mexico City, Tlalpan DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Storbritannien
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannien
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NRTI + PI
arm 1
Läkemedel: arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
Andra namn:
  • lamivudin
  • fosamprenavir
  • emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir
  • zidovudin
  • abakavir
  • tenofovir
  • atazanavir
  • darunavir
Aktiv komparator: PI + maraviroc
arm 2
Läkemedel: Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
Andra namn:
  • maraviroc
  • fosamprenavir
  • lopinavir
  • ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
Aktiv komparator: NRTI + maraviroc
arm 3
Läkemedel: Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
Andra namn:
  • lamivudin
  • maraviroc
  • emtricitabin
  • zidovudin
  • abakavir
  • tenofovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Tidsram: 96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Tidsram: 96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARCH-Kirby renal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera