MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
18 de enero de 2016 actualizado por: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
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Ciudad de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Tlalpan DF
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Mexico City, Tlalpan DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido
- Western General Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido
- Brighton & Sussex University NHS Trust
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NRTI + PI
arm 1
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NRTI + PI
Otros nombres:
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Comparador activo: PI + maraviroc
arm 2
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PI + maraviroc
Otros nombres:
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Comparador activo: NRTI + maraviroc
arm 3
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NRTI + maraviroc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Periodo de tiempo: 96 weeks
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To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
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96 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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changes in renal tubular function between baseline and week 96
Periodo de tiempo: 96 weeks
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To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
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96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Inhibidores de la proteasa
- Maraviroc
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Darunavir
- Sulfato de atazanavir
- Abacavir
- Didesoxinucleósidos
- Fosamprenavir
- Inhibidores de la proteasa del VIH
Otros números de identificación del estudio
- MARCH-Kirby renal
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .