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MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

2016년 1월 18일 업데이트: Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
  • 멕시코
    • Tlalpan DF
      • Mexico City, Tlalpan DF, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 아르헨티나
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
  • 영국
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • 일본
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NRTI + PI
arm 1
의약품: arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
다른 이름들:
  • 라미부딘
  • 포삼프레나비르
  • 엠트리시타빈
  • 로피나비르
  • 리토나비르
  • 지도부딘
  • 아바카비르
  • 테노포비르
  • atazanavir
  • darunavir
활성 비교기: PI + maraviroc
arm 2
의약품: Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
다른 이름들:
  • 마라비록
  • 포삼프레나비르
  • 로피나비르
  • 리토나비르
  • atazanavir
  • darunavir
활성 비교기: NRTI + maraviroc
arm 3
의약품: Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
다른 이름들:
  • 라미부딘
  • 마라비록
  • 엠트리시타빈
  • 지도부딘
  • 아바카비르
  • 테노포비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
기간: 96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
changes in renal tubular function between baseline and week 96
기간: 96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 수석 연구원: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARCH-Kirby renal

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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