MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
-
-
-
-
Tlalpan DF
-
Mexico City, Tlalpan DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton & Sussex University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NRTI + PI
arm 1
|
NRTI + PI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PI + maraviroc
arm 2
|
PI + maraviroc
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NRTI + maraviroc
arm 3
|
NRTI + maraviroc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Aikaikkuna: 96 weeks
|
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
|
96 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Aikaikkuna: 96 weeks
|
To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
|
96 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Päätutkija: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Proteaasin estäjät
- Maraviroc
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Darunavir
- Atatsanaviirisulfaatti
- Abakaviiri
- Dideoksinukleosidit
- Fosamprenaviiri
- HIV-proteaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARCH-Kirby renal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .