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MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

18 janvier 2016 mis à jour par: Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
  • Argentine
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Japon
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Mexique
    • Tlalpan DF
      • Mexico City, Tlalpan DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Royaume-Uni
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NRTI + PI
arm 1
Médicament: arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
Autres noms:
  • lamivudine
  • fosamprénavir
  • emtricitabine
  • le lopinavir
  • ritonavir
  • la zidovudine
  • abacavir
  • ténofovir
  • atazanavir
  • darunavir
Comparateur actif: PI + maraviroc
arm 2
Médicament: Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
Autres noms:
  • maraviroc
  • fosamprénavir
  • le lopinavir
  • ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
Comparateur actif: NRTI + maraviroc
arm 3
Médicament: Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
Autres noms:
  • lamivudine
  • maraviroc
  • emtricitabine
  • la zidovudine
  • abacavir
  • ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Délai: 96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Délai: 96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Chercheur principal: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARCH-Kirby renal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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