Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

18. januar 2016 oppdatert av: Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Mexico
    • Tlalpan DF
      • Mexico City, Tlalpan DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Storbritannia
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NRTI + PI
arm 1
Legemiddel: arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
Andre navn:
  • lamivudin
  • fosamprenavir
  • emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir
  • zidovudin
  • abakavir
  • tenofovir
  • atazanavir
  • darunavir
Aktiv komparator: PI + maraviroc
arm 2
Legemiddel: Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
Andre navn:
  • maraviroc
  • fosamprenavir
  • lopinavir
  • ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
Aktiv komparator: NRTI + maraviroc
arm 3
Legemiddel: Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
Andre navn:
  • lamivudin
  • maraviroc
  • emtricitabin
  • zidovudin
  • abakavir
  • tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Tidsramme: 96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Tidsramme: 96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hovedetterforsker: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARCH-Kirby renal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere