MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
18. ledna 2016 aktualizováno: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
-
-
-
-
Tlalpan DF
-
Mexico City, Tlalpan DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
-
-
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království
- Western General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Spojené království
- Brighton & Sussex University NHS Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NRTI + PI
arm 1
|
NRTI + PI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PI + maraviroc
arm 2
|
PI + maraviroc
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NRTI + maraviroc
arm 3
|
NRTI + maraviroc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Časové okno: 96 weeks
|
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
|
96 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Časové okno: 96 weeks
|
To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
|
96 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory virové proteázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Inhibitory proteázy
- Maraviroc
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Darunavir
- Atazanavir sulfát
- Abacavir
- Dideoxynukleosidy
- Fosamprenavir
- Inhibitory HIV proteázy
Další identifikační čísla studie
- MARCH-Kirby renal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .