MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
18. januar 2016 opdateret af: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ciudad de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
-
-
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige
- Brighton & Sussex University NHS Trust
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
-
-
Tlalpan DF
-
Mexico City, Tlalpan DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NRTI + PI
arm 1
|
NRTI + PI
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PI + maraviroc
arm 2
|
PI + maraviroc
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NRTI + maraviroc
arm 3
|
NRTI + maraviroc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Tidsramme: 96 weeks
|
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
|
96 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Tidsramme: 96 weeks
|
To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
|
96 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Ledende efterforsker: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Proteinuri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Virale proteasehæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Proteasehæmmere
- Maraviroc
- Reverse transkriptasehæmmere
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- Abacavir
- Dideoxynukleosider
- Fosamprenavir
- HIV-proteasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- MARCH-Kirby renal
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .