此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

2016年1月18日 更新者：Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • 墨西哥
    • Tlalpan DF
      • Mexico City、Tlalpan DF、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
  • 日本
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
  • 英国
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、英国
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • 阿根廷
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires、Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1405CKC
        • Fundacion IDEAA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NRTI + PI
arm 1
药品：arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
其他名称：
  • 拉米夫定
  • 福沙那韦
  • 恩曲他滨
  • 洛匹那韦
  • 利托那韦
  • 齐多夫定
  • 阿巴卡韦
  • 替诺福韦
  • atazanavir
  • darunavir
有源比较器：PI + maraviroc
arm 2
药品：Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
其他名称：
  • 马拉维洛克
  • 福沙那韦
  • 洛匹那韦
  • 利托那韦
  • atazanavir
  • darunavir
有源比较器：NRTI + maraviroc
arm 3
药品：Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
其他名称：
  • 拉米夫定
  • 马拉维洛克
  • 恩曲他滨
  • 齐多夫定
  • 阿巴卡韦
  • 替诺福韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
大体时间：96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
changes in renal tubular function between baseline and week 96
大体时间：96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

调查人员

  • 首席研究员：Waldo Belloso, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 首席研究员：Mark Kelly, MD、Brisbane Sexual Health and HIV Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月10日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MARCH-Kirby renal

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅