MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
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Ciudad de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
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Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Tlalpan DF
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Mexico City, Tlalpan DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido
- Western General Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido
- Brighton & Sussex University NHS Trust
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NRTI + PI
arm 1
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NRTI + PI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PI + maraviroc
arm 2
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PI + maraviroc
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NRTI + maraviroc
arm 3
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NRTI + maraviroc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Prazo: 96 weeks
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To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
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96 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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changes in renal tubular function between baseline and week 96
Prazo: 96 weeks
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To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
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96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Inibidores de Protease
- Maraviroc
- Inibidores da transcriptase reversa
- Darunavir
- Sulfato de Atazanavir
- Abacavir
- Didesoxinucleosídeos
- Fosamprenavir
- Inibidores da Protease do HIV
Outros números de identificação do estudo
- MARCH-Kirby renal
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