MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)
18 января 2016 г. обновлено: Kirby Institute
Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy
Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV.
Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR).
Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR.
This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH.
The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2R OX7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
- Clinic Opus/Lori
-
-
-
-
Tlalpan DF
-
Mexico City, Tlalpan DF, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство
- Brighton & Sussex University NHS Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of written, informed consent for participation in the substudy
- Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NRTI + PI
arm 1
|
NRTI + PI
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PI + maraviroc
arm 2
|
PI + maraviroc
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NRTI + maraviroc
arm 3
|
NRTI + maraviroc
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Временное ограничение: 96 weeks
|
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
|
96 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Временное ограничение: 96 weeks
|
To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:
|
96 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Главный следователь: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Ламивудин
- Зидовудин
- Ингибиторы протеазы
- Маравирок
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Дарунавир
- Атазанавира сульфат
- Абакавир
- Дидезоксинуклеозиды
- Фосампренавир
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
Другие идентификационные номера исследования
- MARCH-Kirby renal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .