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MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

18 gennaio 2016 aggiornato da: Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Messico
    • Tlalpan DF
      • Mexico City, Tlalpan DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NRTI + PI
arm 1
Droga: arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
Altri nomi:
  • lamivudina
  • fosamprenavir
  • emtricitabina
  • lopinavir
  • ritonavir
  • zidovudina
  • abacavir
  • tenofovir
  • atazanavir
  • darunavir
Comparatore attivo: PI + maraviroc
arm 2
Droga: Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
Altri nomi:
  • maraviroc
  • fosamprenavir
  • lopinavir
  • ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
Comparatore attivo: NRTI + maraviroc
arm 3
Droga: Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
Altri nomi:
  • lamivudina
  • maraviroc
  • emtricitabina
  • zidovudina
  • abacavir
  • tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Lasso di tempo: 96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Lasso di tempo: 96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigatore principale: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARCH-Kirby renal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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